Réglementation

AMM, RTU, ATU, accès précoce : tout est affaire de définitions

Par
Lebrun-Leroy Anne-Sophie -
Publié le 30/11/2021
Tous les médicaments et dispositifs médicaux commercialisés en France sont soumis à une réglementation stricte et doivent suivre une procédure établie par l’ANSM avant d’être retrouvés en officine ou à l’hôpital. Si l’AMM (autorisation de mise sur le marché) représente la voie standard, des règles dérogatoires existent, notamment pour renforcer l’accès aux traitements innovants. Tour d’horizon des différentes possibilités.
Depuis le 1er juillet 2021, l’accès dérogatoire aux médicaments a évolué afin notamment de simplifier les procédures et d’accélérer les délais d’accès aux traitements

Depuis le 1er juillet 2021, l’accès dérogatoire aux médicaments a évolué afin notamment de simplifier les procédures et d’accélérer les délais d’accès aux traitements
Crédit photo : GARO/PHANIE

L’AMM (autorisation de mise sur le marché) : la voie standard

Définition réglementaire

La demande d’autorisation de mise sur le marché ou AMM est une démarche préalable obligatoire à la commercialisation d’une spécialité pharmaceutique fabriquée industriellement. Elle est également indispensable pour prétendre au remboursement par l’assurance-maladie du médicament concerné. En France, l’AMM est délivrée par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

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