Décision de l’ANSM

25 génériques suspendus à compter du 18 décembre

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Publié le 11/12/2014

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UNE INSPECTION de l’ANSM d’un site de la société GVK Bio, qui réalise des essais cliniques en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence de génériques sur lesquels s’appuient les AMM de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence (il s’agit d’anomalies dans les procédures d’enregistrement d’électrocardiogrammes), l’ANSM a décidé de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés dès le 18 décembre. Les génériques suspendus sont : Escitalopram Abbott (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg), Ebastine Biogaran 10 mg, Desloratadine Cristers 5 mg, Ibuprofène Cristers 400 mg, Desloratadine Arrow 5 mg, Desloratadine GNR 5 mg, Candésartan Mylan 32 mg, Donépézil Mylan (5 mg, 10 mg), Ébastine Mylan 10 mg, Rizatriptan Mylan 10 mg, Trimétazidine Mylan 35 mg, Desloratadine Teva santé 5 mg, Desloratadine Zydus 5 mg, Escitalopram Zydus (5, 10 mg, 15 mg, 20 mg), Ibuprofène ZF 400 mg, Ibuprofène Zydus France (200 mg, 400 mg), Tramadol Paracétamol Zydus France 37,5 mg/325 mg. L’ANSM indique que « cette décision est prise à titre de précaution. Les anomalies constatées caractérisent un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. Mais aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ». Enfin, il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

C. D.