Pharmacovigilance

L’AFSSAPS suspend l’AMM de Nizoral

Publié le 14/06/2011

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L’AGENCE française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’antifongique Nizoral (kétoconazole) comprimé à 200 mg, jugeant que son rapport bénéfice/risque était défavorable. L’AFSSAPS a adressé un courrier aux professionnels de santé, précisant que « l’analyse du profil de sécurité d’emploi de ce médicament révèle un risque d’hépatotoxicité dont la fréquence et la sévérité apparaissent plus élevées que celles des autres antifongiques azolés disponibles ». Elle ajoute que « le kétoconazole utilisé par voie systémique semble notamment le seul antifongique associé à un risque de survenue d’atteinte hépatique chronique ou de cirrhose ». En revanche, son utilisation par voie locale n’a pas fait l’objet de cas rapportés de toxicité hépatique. L’agence a engagé une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque du Nizoral. Dans l’attente de ses conclusions, elle a suspendu l’AMM du médicament et donc son utilisation en tant qu’antifongique. Par ailleurs, le médicament étant utilisé hors AMM pour le traitement du syndrome de Cushing, il restera disponible dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisations (ATU) nominatives, délivrées par l’AFSSAPS pour chaque patient. Ce traitement ne pourra être obtenu dans ce cadre que par prescription et délivrance hospitalières.