Sevelamer carbonate : suspension d’AMM et retrait de lot

Les laboratoires EG LABO (EuroGenerics) ont procédé au rappel du lot 1402308A (péremption 10/2016) de Sevelamer carbonate EG 800 mg (flacon de 180 comprimés). Ce médicament générique de Renvela 800 mg est indiqué dans l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé, en dialyse péritonéale ou en insuffisance rénale chronique.

Cette mesure fait suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en raison de l’absence de diffusion, à ce jour, des documents de minimisation du risque. Ces documents doivent notamment informer sur le risque de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale, de complications sur le site d’une fistule artérioveineuse chez les patients sous hémodialyse, sur le risque de carence vitaminique chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et donc sur le besoin d’une prise de suppléments vitaminiques.