L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) annonce le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Proctolog, dans toutes ses présentations, à compter du jeudi 6 juillet.
L'antihémorroïdaire Proctolog (trimébutine et ruscogénines) de Pfizer, mis sur le marché dans les années 1970, se voit retirer son AMM dans toutes ses indications et présentations (gel et suppositoire) à la suite d'une réévaluation du bénéfice-risque. L'ANSM souligne en particulier « un profil d'effets indésirables de la trimébutine seule ou en association avec la ruscogénine, dominé par des effets immunologiques et cutanés » qui représentent 44,6 % de l'ensemble des effets indésirables, dont des « cas de chocs anaphylactoïdes/anaphylactiques, des réactions œdémateuses, de nombreuses réactions urticariennes ». L'ANSM précise qu'une toxicité cardiaque a aussi été mise en évidence.
En outre, sur le plan de l'efficacité, l'ANSM estime que « les études sur lesquelles le titulaire s'appuie montrent de nombreuses faiblesses méthodologiques ».
Le retrait de l'AMM a été décidé après avoir vérifié que « la sortie de l'arsenal thérapeutique des spécialités Proctolog (...) n'est pas de nature à occasionner une perte de chance pour les patients ». Un rappel de lots sera effectué le 6 juillet. Proctolog avait déjà été déremboursé en décembre 2011 pour cause de service médical rendu insuffisant.
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