Palmier de Floride Biogaran

Annulation de l’AMM

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Publié le 13/01/2020

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L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Palmier de Floride Biogaran capsules molles (boîtes de 60 et de 180) a été annulée par le Conseil d’État, selon une décision du 31 décembre 2019. La requête avait été déposée par le Laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon, autre spécialité à base d’extraits de palmier de Floride. En effet, Pierre Fabre a avancé que l’AMM du Palmier de Floride Biogaran a été obtenue en se basant sur une bibliographie relative à des extraits de fruits de palmiers de Floride obtenus avec un solvant d’extraction hexanique, qui est le solvant utilisé dans le Permixon. Or la spécialité Biogaran est obtenue avec un autre solvant : le dioxyde de carbone supercritique. Pour le Conseil d’État, « en délivrant dans ces conditions une AMM au Palmier de Floride Biogaran, le directeur général de l’ANSM a commis une erreur de droit ». L’AMM de la spécialité de Biogaran est annulée, sachant que « cette annulation ne fait pas obstacle à la délivrance d’une nouvelle AMM, si la société Biogaran démontre l’usage médical bien établi de l’extrait de fruit de palmier de Floride obtenu par dioxyde de carbone supercritique ».