Gilead Sciences annonce que l’Agence européenne du médicament (EMA) a approuvé sa demande d’extension d’indication pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Truvada (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg).
L'extension d’indication de Truvada autorise son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque de contamination par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque d'infection. Le Truvada a été autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’adulte âgé de 18 ans et plus, et c’est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe, en multithérapie.
« L’AMM du Truvada en PrEP apporte un nouvel outil de prévention du VIH qui, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, permettra aux personnes séronégatives à haut risque de contamination par le VIH-1 de se protéger contre le virus », a déclaré le Pr Jean-Michel Molina, chef du service des maladies infectieuses et tropicales à l’Hôpital Saint-Louis (AP-HP) et professeur à l’Université Paris 7.
L’AMM de Truvada en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés contre placebo : l’essai iPrEX (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) et l’essai Partners PrEP, commandités respectivement par les Instituts américains de la santé (NIH) et l’Université de Washington. Dans toutes les études portant sur l’emploi du Truvada en PrEP, l’incidence et la nature des effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance du médicament lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un traitement contre le VIH.
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