Feu vert de la FDA pour la commercialisation aux USA d’Hemangeol

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Publié le 17/03/2014

Pierre Fabre Dermatologie, a reçu l’agrément de la FDA pour la mise sur le marché américain du médicament pédiatrique Hemangeol (chlorhydrate de propranolol) le premier et seul traitement approuvé dans l’indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ». Hemangeol est une solution buvable spécifiquement adaptée à l’usage pédiatrique, permettant une administration sécurisée chez l’enfant. Sa commercialisation débutera aux États-Unis en juin 2014.

Cette AMM fait suite à l’examen d’un dossier déposé en mai 2013 auprès de la FDA américaine. Un dossier similaire a été déposé auprès de l’EMA, l’agence européenne du médicament, et devrait être approuvé le 28 avril 2014 après l’avis positif rendu par le CHMP le 21 février dernier. Le médicament sera, en Europe, commercialisé sous le nom de Hémangiol.

L’efficacité du propranolol pour le traitement des hémangiomes infantiles fut découverte en 2007 par le Dr Christine Léauté-Labreze, Dermatologue au CHU de Bordeaux. Si le propranolol était connu et utilisé depuis longtemps en cardiologie, il n’avait pas encore fait l’objet d’études appropriées auprès des nourrissons atteints d’hémangiomes et n’existait pas sous une forme pharmaceutique approuvée pour usage pédiatrique. À partir de 2009, Pierre Fabre Dermatologie a mené ce développement pharmaceutique et clinique, indispensable pour rendre accessible la découverte de l’Université de Bordeaux aux nourrissons atteints d’hémangiomes infantiles dans des conditions spécifiquement adaptées à l’usage pédiatrique.

« Des milliers d’enfants vont pouvoir bénéficier de ce nouveau traitement unique chaque année, d’abord aux États-Unis puis dans les autres pays où il sera enregistré, et notamment en Europe », s’est réjoui le Dr Jean-Jacques Voisard, Dermatologue, Directeur Général Pierre Fabre Dermatologie. « Cet agrément de l’agence américaine récompense un partenariat public-privé entamé il y a six ans entre l’Université, le CHU de Bordeaux et les Laboratoires Pierre Fabre, avec le soutien de l’agence d’innovation Aquitaine Science Transfert, qui permet aujourd’hui la mise à disposition d’une nouvelle thérapeutique en dermatologie pédiatrique répondant à un besoin médical non couvert », a commenté Éric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique.