Le retrait progressif du dextropropoxyphène est confirmé

Publié le 20/07/2010

La Commission européenne demande le retrait des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène. Ce retrait doit intervenir dans les pays de l’Union européenne dans un délai maximum de 15 mois. La Commission confirme l’avis défavorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) quant au maintien sur le marché de cette molécule antalgique. L’EMA avait en effet considéré que les preuves d’efficacité du dextropropoxyphène seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l’association avec le paracétamol, par rapport au paracétamol seul, étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage. L’agence européenne avait estimé qu’aucune mesure complémentaire de minimisation du risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d’un surdosage. Dans l’attente du retrait, il est rappelé qu’il ne faut plus prescrire de dextropropoxyphène à de nouveaux patients. Il est également nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des personnes actuellement traitées. Celles-ci sont invitées à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a mis en place un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur dans ce contexte. Elles seront disponibles à l’automne 2010.

QUOTIPHARM.COM, LE 20/07/2010