Les enseignements de l'affaire LEVOTHYROX

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Publié le 29/04/2019

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Deux ans après le début du dossier LEVOTHYROX, l'arsenal thérapeutique français pour le traitement de l'hypothyroïdie s'est élargi et compte quatre spécialités de lévothyroxine, sans compter l'ancienne formulation de LEVOTHYROX disponible sous le nom EUTHYROX. Pour le président de la SFE, le professeur Patrice Rodien, la mise à disposition de ces alternatives facilite l'adaptation du traitement lorsqu'un médicament ne convient pas. Pourtant, la SFE s'attend à une réactivation des difficultés en fin d'année, avec l'arrêt programmé de l'importation d'EUTHYROX. En outre, un article publié dans « Clinical pharmacocinetiks » sur la bioéquivalence entre les formulations de LEVOTHYROX relance la polémique. « Cette étude correspond à un « re-calcul » de la bioéquivalence et montre que celle-ci n'est pas aussi parfaite qu'annoncée. Cela démontre qu'un dosage de la TSH plus systématique aurait été nécessaire lors de la substitution par la nouvelle formulation, pour l'ensemble des patients », commente le Professeur Patrice Redien. Fabien Dachet, docteur en pharmacie, s'intéresse de près à l'affaire LEVOTHYROX. Pour lui, cet épisode sanitaire révèle les failles dans la prise en charge des patients, mais également les limites méthodologiques des AMM (autorisation de mise sur la marché) et des études cliniques de bioéquivalence. Endossant un rôle d'observateur, le jeune pharmacien tente de comprendre l'intrication entre les différents facteurs ayant abouti à cette crise. « Le problème n'est pas tant la donnée, mais son interprétation. Qu'il s'agisse des normes de TSH ou des résultats de bioéquivalence, le phénomène observé avec LEVOTHYROX montre que le modèle d'évaluation mérite d'être amélioré, en prenant en compte notamment les variations inter-individuelles ». Fabien Dachet prévoit de présenter les conclusions de ses travaux dans un livre, en cours de rédaction.

David Paitraud