L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce aujourd’hui qu’elle vient d’accorder une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) au Truvada (embricitabine + ténofovir) dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH. Cette RTU s’adresse aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), les transgenres et toute personne à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle. La France devient ainsi le tout premier pays européen à autoriser le Truvada en prévention, après les États-Unis en 2012. La prescription est aujourd’hui réservée aux médecins hospitaliers expérimentés dans la prise en charge du VIH. La délivrance pourra être effectuée à l’hôpital, mais aussi en officine de ville.
La RTU sera effective début 2016, à la fin du processus d’instruction de la prise en charge par la Haute Autorité de santé (HAS). Le protocole de suivi spécifique inclut une consultation d’initiation du traitement permettant de vérifier l’éligibilité du sujet, une nouvelle consultation un mois après, puis tous les trois mois, avec à chaque fois un dépistage par test sanguin de 4e génération. L’ANSM rappelle que cette RTU a été accordée afin de diversifier les stratégies de prévention du VIH, et non en vue de remplacer l’usage du préservatif. De son côté, le laboratoire fabricant Gilead a annoncé qu’il préparait un dossier d’enregistrement pour une extension d’AMM du Truvada, justement pour inclure la PrEP, qu’il devrait déposer auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) au cours du 1er trimestre 2016. Caroline Semaille, directrice des médicaments anti-infectieux à l’ANSM, précise : « Il va y avoir d’autres molécules qui vont arriver dans la prophylaxie pré-exposition au VIH, nous allons assister à une médicalisation de la PrEP. »
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