L’histoire des spécialités Uvestérol D et ADEC n’est pas un long fleuve tranquille. Les médicaments sont mis sur le marché en 1989. Depuis 1996, plusieurs malaises, parfois graves, sont rapportés chez des nouveau-nés après administration d’Uvestérol D ou ADEC. La majorité des cas font état de malaises vagaux avec des signes tels que pâleur, bradycardie, pause respiratoire, hypotonie, cyanose, perte de conscience et révulsion des globes oculaires. Dans d’autres cas, le tableau clinique évoque une fausse route.
Fin 2006, de nouvelles recommandations d’administration sont diffusées et le Laboratoire Crinex change la pipette d’administration, qui libère désormais le produit par quatre trous latéraux au lien d’un seul, ce qui diminue la force du jet. À cette époque, plusieurs facteurs pouvant expliquer les malaises étaient avancés : un excipient (huile de ricin polyoxyéthylénée), un trop grand volume à administrer, le goût, la viscosité de la solution…
Fin 2014, une nouvelle formulation voit le jour, avec suppression de l’excipient problématique et une diminution de 70 % du volume à administrer, ainsi qu'une nouvelle pipette doseuse adaptée à ces volumes réduits. Mais la revue « Prescrire » rapporte, en juin 2015, que « l’autorisation de ces nouvelles formulations ne repose pas sur de nouvelles données cliniques », autrement dit, qu’il « n’y a pas d’éléments tangibles d’évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise ».
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