L’Agence nationale de sécurité du médicament se fait plus catégorique dans l’évaluation des liens entre le vaccin Vaxzevria et les effets indésirables rapportés : 11 nouveaux cas graves dont quatre nouveaux décès sont survenus entre le 2 et le 8 avril et des nouveaux éléments interviennent dans le profil des incidents rapportés.
Bien que les effets indésirables liés au vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) restent très rares, leur fréquence dépasse « ce que l’on pourrait attendre en population générale », estime dans son neuvième rapport de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette fréquence est suffisamment importante pour appeler les professionnels de santé à la plus grande vigilance quant aux signes et symptômes thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées sur l’apparition éventuelle de ces signes, recommande l'ANSM.
En effet, 9 nouveaux cas de thromboses de localisation atypique et 2 cas de coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) sont apparus à la suite d’une vaccination entre le 2 et le 8 avril, dont 4 décès. Ces nouvelles données portent à 23 le nombre de thromboses et anomalies de la coagulation, dont 8 décès, sur les quelque 2,75 millions d'injections d’AstraZeneca en France. Sur ces 23 cas, 21 cas sont associés à des thromboses veineuses cérébrales et/ou des thromboses digestives et deux cas à des coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) isolées.
L’ANSM considère désormais qu’« un lien de causalité entre la vaccination avec Vaxzeria et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie est plausible ». Nouvelle donne depuis la dernière synthèse de pharmacovigilance liée à ce vaccin, ces 9 nouveaux cas concernent des personnes qui présentent un profil différent de celui observé lors des précédentes périodes. Il s’agit de quatre femmes et de cinq hommes, d'un âge moyen de 62 ans et qui ont par ailleurs présenté davantage de thromboses digestives. Jusqu’alors, les femmes de moins de 45 ans étaient majoritaires.
De plus, deux signaux potentiels ont également été identifiés suite à de nouveaux cas de paralysie faciale et de polyradiculonévrite aiguë, dont un syndrome de Guillain-Barré. Ces événements feront l’objet d’une surveillance particulière. L’ANSM précise que jusqu’à présent, les cas signalés sont survenus après l’administration de la première dose. Les connaissances sur l’exposition à la deuxième dose sont encore limitées. De fait, les rappels concernant les premières personnes vaccinées avec l’AstraZeneca devraient être majoritairement intervenir fin avril et courant du mois de mai. Comme l’a rappelé le ministère de la Santé la semaine dernière, les personnes de moins de 55 ans recevront une dose de vaccin à ARN messager. Leur nombre est évalué à 500 000.
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