Amendement au PLFSS 2024

Cannabis thérapeutique : un statut temporaire en attendant l’AMM

Par

Publié le 23/10/2023

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : GARO/PHANIE

Le ministre de la Santé l’avait promis le 11 octobre devant les députés de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale. C’est chose faite. Le gouvernement a déposé vendredi un amendement au PLFSS 2024 octroyant un statut temporaire au cannabis thérapeutique qui permet de poursuivre son utilisation au-delà de l’expérimentation qui devait prendre fin en mars, et dans l’attente d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne espérée en 2025.

Malgré le rejet du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2024 en commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale vendredi, l’amendement du gouvernement sur le cannabis thérapeutique devrait se retrouver dans le texte final. Tout comme les plus de 3 000 amendements déposés à date, ce texte devait initialement être examiné dans l’hémicycle. Ce qui a peu de chance de se produire désormais, le recours à l’article 49.3 de la Constitution n’étant plus qu’une question d’heures. Cette adoption sans vote permettra au gouvernement, comme l’an dernier, d’intégrer au PLFSS les amendements de son choix.

Cet amendement gouvernemental propose d’octroyer un statut temporaire pour 5 ans au cannabis thérapeutique, de façon à prendre le relais de l’expérimentation mise en place en 2021 et dont la fin, après une prolongation d'un an, est prévue le 26 mars prochain. Cette « autorisation d’utilisation pour une période temporaire » délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), renouvelable par période quinquennale, doit garantir l’accessibilité à ces traitements en attendant une future autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. Cette dernière pourrait être octroyée en 2025, selon le ministre de la Santé, Aurélien Rousseau. L'utilisation du cannabis thérapeutique sera restreinte à certaines indications ultérieurement fixées par décret et sur proposition de l’ANSM.

L’Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC) s’est immédiatement félicitée de ce premier pas vers « la sortie de l’expérimentation ». Elle précise que, l’accès au cannabis à usage médical restera « restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans certaines indications et situations cliniques ». Dans l’attente des textes réglementaires définissant ces indications et les critères de qualité et de sécurité pharmaceutique des médicaments concernés - qui devront être publiés « dans un délai maximum de 9 mois » - l’amendement prévoit une prolongation de l’expérimentation « jusqu’à ce qu’un médicament soit autorisé (…) et disponible, et au 31 décembre 2024 au plus tard ». Ainsi, les médicaments actuellement utilisés dans l’expérimentation « seront pris en charge par l’assurance-maladie sur la base d’un montant fixé par arrêté ministériel », soit un coût estimé par le gouvernement, pour la période d’avril à décembre 2024, de « 10 millions d’euros en se basant sur les prix européens constatés ».

Alors que le gouvernement reconnaît que « le bilan de l'expérimentation est globalement positif » et qu’« aucun détournement n’a été identifié concernant l’utilisation de ces produits », nombre de parlementaires de tous bords, ainsi que le psychiatre en charge de l’expérimentation Nicolas Authier ou encore le pharmacien René Maarek, s’étaient émus, dans une tribune publiée dans « Libération » le 10 octobre, que le PLFSS 2024 ne prévoie aucune suite à cette expérimentation. L’appel a été entendu.