Suite à une erreur de conditionnement, des plaquettes de pastilles de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg sans sucre ont été emballées par erreur dans des boîtes destinées à Nicopass eucalyptus 1,5 mg sans sucre, 96 pastilles. Une inversion qui peut exposer des patients à un risque allergique.
C’est un centre hospitalier qui a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) après la découverte d’une plaquette de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraîcheur dans une boîte étiquetée Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus 96 pastilles. « Après investigation, le laboratoire a identifié une erreur lors du conditionnement du lot 4N4RH. (…) Le risque éventuel de surdosage de nicotine est minime. En revanche, l’huile de soja qui entre dans la composition de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraîcheur, et pas dans celle de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus, pourrait exposer à un risque les patients allergiques au soja », résume l’ANSM.
Même si le risque de survenue d’une réaction allergique est faible compte tenu du nombre très limité de boîtes concernées et si aucun cas de pharmacovigilance n’a d’ailleurs été signalé, le laboratoire pharmaceutique Pierre Fabre a décidé de procéder par précaution au rappel du lot concerné, en accord avec l’ANSM.
Il s’agit donc du lot n° 4N4RH, composé soit de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus soit de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraîcheur, distribué entre le 11/06/2024 et le 08/07/2024.
Les patients qui seraient en possession de boîtes provenant de ce lot sont donc invités à les rapporter en pharmacie. S’ils sont sollicités, les officinaux doivent identifier le numéro de lot et, le cas échéant, remplacer les boîtes du lot n° 4N4RH par d’autres, issues d’un autre lot.
Nicopass est médicament sans ordonnance utilisé dans le sevrage tabagique des adolescents de 15 ans et plus et des adultes.
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