Rappels de lots

Erreurs de conditionnement pour l'Amlodipine

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Publié le 30/10/2023

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe les pharmaciens d'une confusion dans le conditionnement des gélules d’Amlodipine (EG Labo) 5 mg.

En raison d'une erreur intervenue lors du conditionnement des plaquettes d’Amlodipine EG 5 mg, empaquetées par inadvertance dans des boîtes d'Amlodipine 10 mg, il est procédé au rappel de deux lots de ce produit du Laboratoire EG Labo, distribués depuis le 21 juin 2023. Il s'agit du lot A53014 (date de péremption 02/2028) concernant des boîtes de 30 gélules d'Amlodipine EG 5 mg et du lot A53014 (date de péremption 02/2028) de boîtes de 30 gélules d'Amlodipine EG 10 mg.

Les pharmaciens sont invités à contacter les patients à qui des boîtes de ces lots ont été dispensées afin qu'une vérification soit effectuée. Les patients concernés par l’inversion doivent rapporter leur boîte pour qu’elle leur soit remplacée. Si la boîte est étiquetée « Amlodipine EG 10 mg, gélule » et contient des blisters « Amlodipine EG 5 mg, gélule », elle doit être remplacée par une boîte conforme correspondant au traitement du patient. En revanche, si la boîte est étiquetée « Amlodipine EG 5 mg, gélule » et contient des blisters « Amlodipine EG 5 mg, gélule », le patient peut conserver sa boîte et poursuivre son traitement.

Comme le précise l'Agence nationale de sécurité de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l'origine de cette alerte, cette erreur a pour conséquence un sous-dosage, et donc une baisse de l’efficacité de ce traitement de l'hypertension artérielle et en prévention des crises d'angine de poitrine, notamment en cas d'angor de Prinzmetal. « Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut de qualité n'a été rapporté au laboratoire à ce jour. »