L’Avastin est indiqué en cancérologie mais, en Italie, il est remboursé hors AMM, dans la DMLA. Est ce légal ? Oui, a tranché la Cour de justice de l’Union européenne.
Un État peut-il rembourser un médicament qui n’est pas utilisé dans l’indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ? C’est à cette question que vient de répondre la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), sollicitée par le Conseil d’État italien dans le cadre d’un litige opposant le Laboratoire Novartis à l’agence italienne du médicament (arrêt du 21 novembre 2018).
Dans les faits, Novartis commercialise le Lucentis (ranibizumab), indiqué dans la DMLA. Mais en raison du prix élevé de Lucentis, l’agence du médicament italienne a autorisé le remboursement d’un autre médicament bien moins onéreux ayant fait ses preuves dans la DMLA, mais indiqué en cancérologie, l’Avastin (bévacizumab), commercialisé par Roche.
Ce remboursement est soumis à plusieurs conditions : un reconditionnement d'Avastin par des pharmacies autorisées, et une information des patients, notamment sur les alternatives thérapeutiques existantes, y compris le Lucentis.
Dans un arrêt, la CJUE précise que la réglementation de l’Union européenne n’interdit ni la prescription d’un médicament hors AMM, ni son reconditionnement, mais elle subordonne ceux-ci au respect de certaines conditions, dont l’obligation de posséder une AMM et une autorisation de fabrication. Ces conditions étant bien respectées dans le cas italien, la Cour juge que le droit européen ne s’oppose par à une réglementation nationale prévoyant les conditions de reconditionnement de l’Avastin en vue de son utilisation hors AMM.
Rappelons qu’en France l'Avastin est également utilisé hors AMM dans la DMLA, dans le cadre d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Son fabricant, le Laboratoire Roche, avait demandé au Conseil d’État la suspension de la RTU et, par conséquent, du remboursement de ce médicament. En 2015, le Conseil d’État avait refusé de suspendre la RTU d’Avastin et avait souligné que « le dispositif légal français par lequel l’ANSM peut, à certaines conditions, autoriser l’utilisation d’un médicament au-delà de ce que prévoit son autorisation de mise sur le marché initiale, n’apparaît pas contraire au droit de l’Union européenne ».
Avec « le Quotidien du médecin »
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