Dose maximale de baclofène : le Conseil d'État jugera l'affaire sur le fond

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Publié le 01/03/2018

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Le Conseil d'État a annoncé hier qu'il allait juger sur le fond « dans de brefs délais » la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'abaisser la dose maximale de baclofène dans l'alcoolodépendance. En conséquence, il a rejeté mercredi la demande d'annulation en urgence de cette décision.

Lors d'une audience d'une heure et demie le 16 février dernier, le directeur général de l'ANSM Dominique Martin avait dû s'expliquer sur l'abaissement de la dose maximale de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Cette décision prise en juillet dernier s'appuie sur une étude de l'assurance-maladie, menée en collaboration avec l'ANSM et l'INSERM, qui révélait un risque accru de décès et d’hospitalisations en lien avec l’utilisation du baclofène à haute dose. C'est pourquoi l'ANSM a révisé la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène en abaissant la dose maximale autorisée de 300 à 80 mg par jour. Une décision incomprise par certains malades et praticiens. Une patiente a saisi le Conseil d'État en référé, le 25 janvier, pour demander l'annulation en urgence de la décision de l'ANSM. Elle a parallèlement déposé un 2e recours au Conseil d'État, cette fois sur le fond. Celui-ci a choisi, mercredi, de rejeter le référé de la demande d'annulation en urgence puisqu'il souhaite « juger au fond de la légalité de la décision de l'ANSM dans de brefs délais ».

Interrogé sur le sujet lors d'un point presse à la mi-février (lire notre article « abonné »), Dominique Martin a rappelé que les textes qui encadrent les missions de l'ANSM prévoient que ses décisions « doivent s'adapter en permanence en fonction des connaissances », ce que l'ANSM a fait en abaissant la dose maximum autorisée du baclofène pour éviter des décès. Quant aux affirmations selon lesquelles cet abaissement entraîne de plus en plus de rechutes chez les patients traités, le directeur de l'ANSM indique que « 95 % des patients sous baclofène traités pour alcoolodépendance le sont hors RTU » et qu'il est toujours possible, « dans des situations exceptionnelles, de prescrire hors AMM ou hors RTU, donc par exemple à des dosages plus importants ». Au prescripteur de prendre ses responsabilités et d'en informer à la fois son patient et l'assurance-maladie. Enfin, Dominique Martin souligne que la France est le seul pays à avoir encadré l'usage du baclofène dans l'alcoolodépendance, et donc à avoir « favorisé son utilisation » dans cette indication. L'ANSM est, par ailleurs, en train d'étudier une demande d'AMM du baclofène dans l'alcoolodépendance. Sa décision devrait intervenir l'été prochain ou à la rentrée 2018.