Le vaccin Spikevax de première génération peut aussi bien servir pour la primovaccination que pour les rappels ; dans le second cas, sa particularité est de nécessiter une dose deux fois moindre. Ainsi, son conditionnement contient 10 doses de 100 microgrammes pour la primovaccination (1e et 2e doses) ou bien 20 doses de 50 microgrammes pour les rappels. Or, après plus d’un an et demi de mise à disposition des vaccins anti-Covid, les pharmaciens réalisent très majoritairement des rappels et doivent, pour éviter de perdre des doses, enchaîner 20 vaccinations. La problématique est remontée aux oreilles du laboratoire Moderna qui avait évoqué la possibilité d’un conditionnement plus petit, en juin dernier, pour son vaccin de 2e génération. Le pari a été tenu.
« Je suis pharmacienne de formation, je suis ravie de voir le rôle que les pharmaciens jouent depuis le début de cette pandémie et le rôle de plus en plus important qu’ils vont prendre dans les campagnes vaccinales. On les a entendus et ce vaccin bivalent sera disponible en flacon de 5 doses, ce qui sera beaucoup plus pratique pour une utilisation en officine », annonce Sandra Fournier, directrice générale de Moderna France. Des discussions sont en cours avec la Direction générale de la santé (DGS) pour diffuser cette information à tous les professionnels de santé. En outre, des conditionnements encore plus petits pourraient être commercialisés à la fin de l’année.
Prêts à être livrés
En attendant, Moderna se réjouit d’avoir décroché l’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 1er septembre dernier pour ce vaccin bivalent qui combine la souche ancestrale et Omicron BA.1, pour le rappel des personnes de 12 ans et plus, et indique avoir livré les 27 pays de l’Union européenne seulement 4 jours plus tard. Cette nouvelle version de Spikevax est donc déjà présente sur le sol français, en quantité suffisante « pour couvrir largement les 20 000 pharmacies d’officine », précise Sandra Fournier. La directrice générale souligne que les vaccins sont prêts à être livrés dans les officines dès parution de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS) et qu’ils suivront le même parcours que les précédents : commande sur le portail dédié les lundi et mardi pour une livraison en pharmacie dès le jeudi.
Un avis qui ne devrait plus tarder, la HAS ayant annoncé le 5 septembre attendre l’examen par l’Agence européenne du médicament (EMA) des vaccins adaptés aux variants BA.4 et BA.5, prévu pour la mi-septembre, pour se prononcer sur les vaccins de 2e génération dans leur globalité. Or l’EMA a donné son feu vert au Comirnaty adapté à BA.4 et BA.5 (de Pfizer-BioNTech) le 12 septembre. Reste à savoir si la HAS attend également la recommandation de l’EMA pour le Spikevax adapté à ces deux sous-variants pour se prononcer. « Nous sommes en discussion avec l’EMA concernant le dépôt de notre dossier », précise Sandra Fournier, qui se dit confiante quant à l’approbation de ce 2e vaccin de 2e génération. « Nous avons obtenu l’AMM américaine pour notre vaccin adapté à BA.4 et BA.5, nous pensons donc avoir tout ce qu’il faut dans notre dossier pour obtenir l’aval européen. Ce n’est qu’une question de jours et nous serons prêts pour la campagne de vaccination prévue à l’automne. »
Neutralisation croisée
La HAS va-t-elle recommander des vaccins bivalents plutôt que d’autres ? Ceux ciblant BA.1 ont l’avantage d’avoir présenté un dossier clinique complet prouvant leur supériorité sur les vaccins de première génération face aux différents sous-variants d’Omicron ainsi que face au SARS-CoV-2 d’origine. Ceux adaptés à BA.4 et BA.5 n’ont aucune donnée clinique disponible à ce jour mais devraient être plus efficaces face à BA.5, largement dominant en France. Interrogée sur la différence entre les deux options, la Pr Karine Lacombe, cheffe de service hospitalier des maladies infectieuses à l’hôpital Saint-Antoine (Paris), explique : « Il n’est pas possible de savoir si l’un ou l’autre protégera mieux parce qu’on n’a pas comparé les deux. Dans tous les cas, les anticorps neutralisants qui sont élicités par l’un ou l’autre des vaccins ne sont pas mono-neutralisants, on a une neutralisation croisée et ils seront efficaces contre les formes graves, les hospitalisations et les décès. »
D’autant, ajoute-t-elle, qu’on ne sait pas quelle sera la souche circulante à combattre dans quelques semaines ou mois. S’il s’agit de BA.2.75, désormais majoritaire en Inde, qui « est phylogénétiquement plus proche de BA.1 que de BA.5 », il est possible que le vaccin adapté à BA.1 soit plus protecteur. Mais, rappelle-t-elle, d’autres variants et sous-lignages émergent sans arrêt. « Aux États-Unis est apparu un variant BA.4.6, plus proche de BA.4, raison pour laquelle ils ont d’abord donné une autorisation pour un vaccin ciblant BA.4/5. » Karine Lacombe attend elle aussi le positionnement par la HAS de ces nouveaux vaccins adaptés dans la stratégie vaccinale.
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