Agence européenne du médicament

Feu vert pour les vaccins Pfizer et Moderna dès 6 mois

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Publié le 20/10/2022

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert aux vaccins anti-Covid originaux de Pfizer et de Moderna chez les enfants à partir de l'âge de 6 mois. Elle a également donné son aval au vaccin adapté de Moderna ciblant les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 en plus de la souche originale, en rappel, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. Ces recommandations doivent maintenant être entérinées par la Commission européenne avant d'être applicables en Europe.

L'EMA a recommandé d'étendre l'utilisation chez les très jeunes enfants des vaccins de Pfizer et de Moderna ciblant la souche originale du SARS-CoV-2 (Comirnaty et Spikevax, monovalents, souche Wuhan). L'agence sanitaire recommande en effet d'étendre l'utilisation de Comirnaty chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, et celle de Spikevax chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Rappelons que ces deux vaccins sont déjà approuvés chez les adultes et les enfants âgés respectivement de 5 et 6 ans.

Cette décision est basée sur un bénéfice-risque positif des vaccins dans ces tranches d'âge. Les effets secondaires rapportés sont une irritabilité, somnolence, perte d'appétit, éruptions cutanées et la sensibilité au point d'injection. Ils sont généralement légers ou modérés et disparaissent quelques jours après la vaccination.

Les doses injectées en primovaccination dans ces tranches d'âge seront plus faibles : 3 μg pour Comirnaty (contre 30 μg chez l'adulte et 10 μg chez les 5-11 ans) et 25 μg pour Spikevax (contre 100 μg chez l'adulte et 50 μg chez les 6-11 ans). En effet, des études ont montré que la réponse immunitaire des enfants à ces doses inférieures était comparable à celle des adultes de 18-25 ans vaccinés avec une dose standard.

Comirnaty pourra être administré en primo-vaccination en trois doses. Les deux premières sont administrées à trois semaines d'intervalle, suivies d'une troisième dose au moins 8 semaines après la deuxième. Spikevax est administré en primo-vaccination en deux doses, à quatre semaines d'intervalle.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4/5

Par ailleurs, l'EMA a émis un avis favorable à la commercialisation du deuxième vaccin adapté de Moderna, qui cible les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 et la souche originale Wuhan. Quant au premier vaccin adapté de Moderna, il cible la souche originale et BA.1, et il a été autorisé en septembre 2022.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 est indiqué en rappel, chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans. Ce sera donc le deuxième vaccin ciblant ces sous-variants autorisé en Europe, après l’approbation en septembre 2022 de Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5.

Les recommandations de l'EMA seront transmises à la Commission européenne, qui rendra des décisions finales applicables dans tous les États membres de l'UE.