La Haute Autorité de santé n’a pas retenu le Synflorix dans la vaccination du nourrisson et de l’enfant de moins de cinq ans contre les infections à pneumocoques.
Sollicitée par le ministère de la Santé et le laboratoire GSK, fabricant du Synflorix, la Haute Autorité de santé (HAS) n’a pas souhaité intégrer ce vaccin conjugué 10-valent à la stratégie vaccinale établie. Elle s’est prononcée en faveur du maintien de la recommandation du seul vaccin pneumococcique conjugué 13-valent, Prevenar 13 (Pfizer).
Certes, Synflorix, utilisé dans de nombreux programmes de vaccinations internationaux, dispose d’une AMM chez les nourrissons âgés de six semaines à six mois. Cependant, s’il contient dix sérotypes (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F), identiques à ceux du Prevenar 13, et « la couverture sérotypique théorique du Synflorix reste inférieure de plus de 10 % à celle du Prevenar 13 », relève la HAS qui poursuit : « les titres en anticorps obtenus avec le Synflorix sont inférieurs à ceux obtenus avec le Prevenar pour l’ensemble des sérotypes vaccinaux, à l’exception du sérotype 19F, et inférieurs à ceux obtenus avec Prevenar 13 pour la plupart des sérotypes vaccinaux ainsi que pour les sérotypes 19A et 6A ».
Il est vrai que les trois sérotypes additionnels du Prevenar 13 sont les 3, 6A et 19A. Ainsi, note la HAS, « le vaccin Synflorix n’a pas démontré d’efficacité clinique sur les infections invasives à pneumocoques (IIP) dues au sérotype non vaccinal 19A dans les essais cliniques, ni d’efficacité sur le portage rhinopharyngé en termes de protection croisée ».
La HAS en veut pour autre preuve que « dans les pays ayant introduit le Synflorix, les données sont en faveur d’un impact très limité de la vaccination à la fois sur l’acquisition du portage rhinopharyngé du sérotype 19A et sur la réduction des IIP dues au sérotype 19A chez les personnes de plus de 65 ans qui représentent désormais les populations les plus touchées par les infections à pneumocoque ».
La HAS rappelle par ailleurs quelques données épidémiologiques. L’introduction du Prevenar 7-valent en 2003 avait permis une diminution importante de l’incidence des infections invasives à pneumocoques (IIP) qui avait cependant été rapidement compensée par l’émergence importante d’IPP dues à des sérotypes non vaccinaux et en particulier des 19A, 7 F et dans une moindre mesure, du sérotype 1.
Seule l’inclusion de ces trois sérotypes dans le Prevenar 13, recommandé à partir de 2010 dans la politique vaccinale en remplacement du Prevenar 7, avait permis d’inverser la tendance. Depuis l’introduction du Prevenar 13, on constate une diminution des infections invasives dans toutes les classes d’âge, chez les nourrissons de moins de 2 ans mais également dans les classes d’âge non ciblées par la vaccination, en particulier chez les plus de 65 ans. Ce qui marque un effet indirect et collectif, note la HAS, de la vaccination par le biais d’une réduction importante du portage rhino-pharyngé des sérotypes vaccinaux des pneumocoques chez les enfants vaccinés et par le remplacement par les sérotypes dans l’ensemble moins pathogènes.
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