Rappel d'appareils de ventilation défectueux

L'ANSM met la pression sur Philips

Publié le 15/02/2022

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Alors que Philips a alerté il y a déjà 7 mois sur un risque cancérigène potentiel lié à certains de ses ventilateurs et appareils de PPC, très peu d'entre eux ont été remplacés à ce jour. Pour contraindre le fabricant à accélérer la cadence, l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prend une décision de police sanitaire et souhaite mener une étude épidémiologique pour évaluer précisément le risque de cancer lié à ces appareils.

L’ANSM recommande toutefois aux patients de ne pas arrêter le traitement
Crédit photo : Phanie

En juin 2021, Philips commence à retirer du marché des ventilateurs et des appareils de PPC défectueux, fabriqués avant le 26 avril 2021. En cause, une mousse insonorisante qui, en se dégradant, se transforme en petites particules qui peuvent irriter les voix nasales et dégager des gaz toxiques potentiellement cancérigènes. Un problème propre aux appareils Philips et qui ne concerne pas les produits des autres fabricants. Pas moins de 5 millions d'appareils de la marque néerlandaise doivent être rappelés dans le monde, 1,5 million en Europe et 370 000 en France. Sept mois plus tard, 25 000 machines auraient été retirées dans l'Hexagone, soit seulement 7 %.

Un risque cancérigène qui n'est pas avéré mais qui ne peut être exclu

Depuis les annonces faites par Philips, des patients s'interrogent. Leurs cancers ou les effets indésirables dont ils souffrent sont-ils bien liés à ces appareils conçus pour les personnes souffrant d'apnée du sommeil ou ayant besoin d'assistance respiratoire ? À ce jour, seulement 356 déclarations de matériovigilance (dont 5 cas de cancers) ont été enregistrées par l'ANSM en lien avec l'utilisation des générateurs de PPC (plus 3 déclarations en rapport avec les ventilateurs). Un nombre très bas mais qui s'explique en partie par le faible nombre de patients informés du fait que ces appareils sont défectueux. « Il y a un risque cancérigène potentiel, qui n'est pas avéré mais ne peut être exclu, explique Caroline Semaille, directrice générale adjointe en charge des opérations de l’ANSM. Les dernières données dont nous disposons sont plutôt rassurantes mais ce n'est pas suffisant. Nous devons mieux caractériser le risque potentiel. On envisage donc de conduire une étude épidémiologique indépendante », explique Caroline Semaille, sans annoncer de calendrier précis.

Cette étude n'est pas la seule réponse que souhaite apporter l'ANSM aux quelque 370 000 patients français concernés. Consciente que les rappels sont beaucoup trop lents, l'Agence veut forcer le fabricant à remplacer les appareils défectueux beaucoup plus rapidement. « Philips ne respecte pas ses engagements. Cette situation n'est plus acceptable », estime en effet Caroline Semaille. Pour faire accélérer le dossier, l'ANSM a décidé de frapper fort. Philips est désormais visé par une décision de police sanitaire. Une mesure qui peut exposer le fabricant à des sanctions pénales si les objectifs fixés ne sont pas respectés, à savoir 75 % des appareils remplacés avant la fin juin. En attendant, l'ANSM encourage les patients à lui signaler tout effet indésirable mais leur recommande de poursuivre leur traitement « car l'arrêter présente un risque avéré à court terme, par exemple une aggravation de l’insuffisance respiratoire ».

Quel rôle joue le pharmacien par rapport à ces appareils ?

Aujourd'hui, un nombre très faible de pharmaciens délivre ces appareils, dans le giron quasi exclusif des prestataires de santé à domicile. Dans les Hauts-de-France, une expérimentation avait tout de même été lancée en 2018 à l'initiative de l'URPS Pharmaciens et de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO). « Le réseau pharmaceutique est très peu investi dans le champ de l'apnée du sommeil, souligne Guillaume Racle, qui fut le coordinateur de cette expérimentation à laquelle ont participé quelques dizaines d'officinaux. L'objectif était de favoriser l'accessibilité de ces appareils, dont la délivrance est assurée à 99,8 % par les prestataires de santé à domicile. On a observé une augmentation du taux d'observance et une diminution du taux d'abandon lorsque l'appareil était délivré par le pharmacien, précise-t-il. Lorsque Philips a annoncé que les appareils feraient l'objet d'un rappel, nous avons tous pu les récupérer. Les pharmaciens sont habitués à gérer ce genre d'alertes, qui sont fréquentes avec les médicaments. Nous n'avons pas la même formation que les prestataires, nos structures sont plus petites et nous connaissons mieux les patients. Cela dit, pourquoi les prestataires n'ont pas informé davantage les patients ? Cela, je ne me l'explique pas », nous confie Guillaume Racle.

Pascal Marie