Fin avril, l’ANSM avait dévoilé de « graves manquements et non-conformités » d’essais cliniques menés à l’IHU de Marseille. Outre son dépôt de plainte au pénal pour essais irréguliers et communication d’un document falsifié en amont de l’inspection, l’agence avait annoncé envisager des mesures administratives à l’issue d’une période contradictoire. Cette dernière vient de prendre fin.
« Dans un souhait de transparence », l’ANSM a publié sur son site, le 13 juin, l’ensemble des échanges entre les parties pendant cette phase contradictoire. Elle publie également une décision de police sanitaire datée du 7 juin qui suspend « la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) » intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multirésistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD) car elle a été lancée sans l’avis préalable d’un comité de protection des personnes (CPP). Sont ainsi suspendues toute nouvelle inclusion de personnes dans la recherche, ainsi que la collecte des données chez les personnes s’étant prêtées à celle-ci. Selon l’IHU, cette RIPH est arrêtée depuis 2019 en raison de la pandémie de Covid-19.
Poursuite des investigations
Par ailleurs, l’ANSM indique avoir pris des injonctions pour imposer la mise en œuvre d’un programme de formation du personnel à la réglementation des RIPH, à réaliser auprès d’un organisme extérieur d’ici à la fin de l’année. Ces injonctions concernent à la fois les recherches menées au sein de l’IHU de Marseille par des investigateurs de l’Assistance publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM) et sur celles effectuées au sein de la Fondation Méditerranée Infection-IHU.
L’agence poursuit en parallèle ses investigations concernant la qualification de plusieurs autres recherches en lien avec la mission commune de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l’Inspection générale de l’éducation, du sport et de la recherche (IGESR). Elle se penche en particulier sur l’analyse complémentaire des dossiers de patients atteints de tuberculose infectieuse traités à l’IHU pour lesquels elle a mis en évidence « une utilisation de combinaisons d’antibiotiques différentes des recommandations internationales et potentiellement dangereuses ».
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