Plusieurs lots de trandolapril des laboratoires Biogaran et Viatris Santé font l’objet d’une procédure de rappel. Une mesure qui vient s’ajouter à des tensions d’approvisionnement déjà existantes. Par conséquent les pharmaciens sont tenus de suivre certaines recommandations.
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires Biogaran et Viatris Santé procèdent par précaution au rappel de plusieurs lots de trandolapril 2 mg et 4 mg, gélule. Cette mesure fait suite « à la mise en évidence d'une hétérogénéité de teneur en principe actif sur certaines gélules », indique l’ANSM, ce qui peut entraîner un risque de sous-dosage ou de surdosage chez les patients. À l’heure actuelle, « aucun cas de pharmacovigilance en relation avec le défaut n'a été signalé ». Les lots concernés par ce rappel sont indiqués dans un document à télécharger en ligne.
À noter qu’aucun lot des spécialités suivantes n’est en revanche rappelé :
Trandolapril Biogaran 0,5 mg gélule boîte de 28 et boîte de 84
Trandolapril Mylan 0,5 mg gélule boîte de 28
Trandolapril Viatris 0,5 mg gélule boîte de 28
En complément, un courrier a été envoyé à l’ensemble des professionnels de santé amenés à prescrire ou à délivrer du trandolapril, médicament indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et parfois utilisé pour protéger le cœur dans les suites d'infarctus du myocarde chez les patients avec dysfonction du ventricule gauche. Ainsi, les pharmaciens doivent premièrement « contacter les patients traités par des spécialités à base de trandolapril pour les inviter à consulter leur médecin sans attendre la date du prochain renouvellement, afin que le traitement le plus adapté à leur pathologie, tel qu’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) leur soit prescrit sans interruption ». De plus, les officinaux sont invités à « retourner les boîtes concernées selon les modalités précisées dans le DP-Rappel ».
Ce rappel intervient dans un contexte de tensions d’approvisionnement déjà existant concernant le trandolapril. Les prescripteurs, eux, sont appelés « à ne pas initier de nouveau traitement avec du trandolapril et à privilégier les alternatives thérapeutiques existantes ». L’ANSM insiste également sur l’importance, pour les patients concernés, de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans en avoir parlé avec leur médecin. « La probabilité de survenue d’un effet indésirable en lien avec ce défaut qualité est très faible par rapport au risque d’arrêt brutal du traitement », assure en effet l’agence sanitaire.
Pour toute question ou information complémentaire concernant l’utilisation des spécialités à base de trandolapril, les pharmaciens peuvent joindre le service d’information médicale de Biogaran au 0 800 970 109 et celui de Viatris Santé au 0 800 123 550.
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