Matériovigilance

Risques de défaillances de pacemakers Abbott

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Publié le 09/09/2022

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Crédit photo : Phanie

Un DGS urgent a informé hier les professionnels de santé, dont les pharmaciens, des défaillances pouvant intervenir sur deux références de pacemakers de la marque Abbott.

En France, environ 16 300 pacemakers fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 font l’objet d’une alerte de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), relayée par le ministère de la Santé. Il s’agit des pacemakers double chambre du fabricant Abbott et portant les références Assurity (modèle PM 2272) et Endurity (modèle PM2172). En revanche, les patients implantés avant le 1er septembre 2019 avec les modèles Assurity et Endurity de la société Abbott/St. Jude Medical ou porteurs d’un pacemaker d’une autre marque ne sont pas concernés.

Un rappel des dispositifs ciblés mais non encore implantés a été réalisé par le fabricant Abbott/St. Jude Medical le 20 juillet. Le procédé de fabrication spécifique à l’origine de la défaillance n’est plus utilisé.
Quant aux patients porteurs de ce dispositif, ils doivent être alertés sans délai. Car le problème de fabrication peut causer, par exemple, une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient). Selon l’ANSM, « au moment de la publication de l’information de sécurité par Abbott/St Jude Medical, le taux de défaillance observé était de 0,15 % ». La fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication est d’environ 0,3 % au 1er septembre 2022, d’après les données de matériovigilance en France.

Sur la base des informations fournies par la société Abbott/St. Jude Medical, au 1er septembre 2022 les dispositifs confirmés comme défaillant l’ont été chez des patients implantés depuis plus de 18 mois. Suivant les recommandations rédigées à l’attention des patients porteurs de ces stimulateurs et en lien avec la Société française de cardiologie (SFC) le groupe de rythmologie et stimulation cardiaque de la SFC et le Conseil national professionnel cardiovasculaire (CNPCV) et les recommandations à l’attention des professionnels de santé, un contrôle peut être effectué sur le site Internet d’Abbott en saisissant « 2272 » ou « 2172 » dans la case « Model # : PM » ainsi que le numéro de série à 7 chiffres dans la case « SERIAL # ».
Si le pacemaker ne fait pas partie des dispositifs concernés par le problème, le texte suivant s’affiche en noir : « Based on the model number and serial number entered, this device is NOT subject to the 2022 Zenex, Assurity, and Endurity pacemaker laser adhesion safety notification ». En revanche, si le pacemaker est concerné par la défaillance, alors le texte suivant s’affiche en bleu « Based on the model number and serial number entered, this device IS subject to the 2022 Zenex, Assurity, and Endurity pacemaker laser adhesion safety notification ».