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Risques de méningiomes : surveillance accrue pour les patientes sous Colprone et Depo Provera

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Publié le 24/07/2023

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Crédit photo : phanie

Après le Lutéran (acétate de chlormadinone), le Lutényl (nomégestrol) et leurs génériques, c'est au tour du Colprone (médrogestone) et du Depo Provera (acétate de médroxyprogestérone) de faire l'objet d'une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires. En raison des risques de méningiome encourus, un contrôle par imagerie cérébrale est désormais recommandé aux patientes suivant ces traitements.

Après un premier bilan communiqué fin juin à l'issue du comité scientifique temporaire portant sur les progestatifs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier in extenso ses recommandations fondées sur les résultats d'une nouvelle étude EPI-Phare. Menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) portant sur près de 110 000 femmes, dont 18 061 opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018, celle-ci a en effet démontré un surrisque de méningiome associé à l’utilisation prolongée de médrogestone (Colprone 5 mg, comprimé) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml, suspension injectable). Des observations identiques concernent le promégestone (Surgestone, 0,5 mg, 0,250 mg, 0,125 mg, comprimé), qui est cependant en arrêt de commercialisation depuis 2020.

Par conséquent, l'ANSM recommande de prescrire Depo Provera et Colprone en seconde intention et d'accompagner le traitement, dès son initiation, d'un suivi par IRM. La prescription de Colprone, en revanche, peut être envisagée en première intention en cas de saignements liés au fibrome, d'endométriose ou de mastodynie sévère. Les indications initiales de Colprone sont la ménopause, les irrégularités du cycle, le syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ou encore les mastodynies non sévères. L'utilisation de progestatifs non associés à un surrisque de méningiome, ou le recours à des alternatives thérapeutiques reste à privilégier, rappelle l'ANSM.

A contrario,relève l'autorité sanitaire, les résultats pour les dispositif Intra Utérin (DIU) au lévonorgestrel 13,5 et 52 mg, n'ont pas révélé de surrisque de méningiome. De même, l’exposition à la progestérone (par voie orale, intra-vaginale et cutanée) (Utrogestan et génériques) et à la dydrogestérone (Duphaston, Climaston) n’a pas été associée significativement à un surrisque de chirurgie de méningiome. L' étude n’a toutefois pas permis de déterminer un risque de méningiome pour le dienogest (Visanne et génériques), ce produit n'étant remboursé que depuis 2020.

De manière plus générale, l'ANSM réitère ses recommandations sur les précautions d’utilisation des progestatifs et de switch entre progestatifs. Ainsi, en cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant, un traitement progestatif doit être évité, sauf exception à évaluer en réunion pluridisciplinaire sur la base du rapport bénéfice/risque.

La prescription d’un nouveau progestatif en relais d’un traitement antérieur par les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques), de nomégestrol (Lutényl et génériques) et de cyprotérone (Androcur et génériques) n’exclut pas le risque de méningiome, sans que l’on puisse actuellement le déterminer. Il est nécessaire, avant toute nouvelle prescription ou switch entre progestatifs, de vérifier l’ensemble des progestatifs déjà utilisés et leur durée d’utilisation.

Le traitement doit être prescrit à la dose minimale efficace avec une durée d’utilisation la plus courte possible.Tout signe clinique neurologique évocateur d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie) doit par ailleurs alerter et conduire à la réalisation d'une IRM cérébrale.