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Rupture de Ritaline LP : mise à disposition d’une spécialité suédoise qu’il faudra déconditionner

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Publié le 06/08/2024

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Crédit photo : GARO/PHANIE

Pour faire face aux tensions d’approvisionnement sur Ritaline LP 20/30/40 mg, gélule à libération prolongée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire pharmaceutique InfectoPharm annoncent que des unités initialement destinées au marché suédois vont être mises à disposition des officinaux dans le courant du mois d’août. Le pharmacien devra adapter sa dispensation.

Depuis le début de l’année, des difficultés d’approvisionnement sont observées sur les médicaments contenant du méthylphénidate, indiqués dans la prise en charge du trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et de la narcolepsie. L’ANSM avait d’ailleurs publié des recommandations spécifiques aux pharmaciens sur ce sujet. Parmi les spécialités en tension, on retrouve notamment Ritaline LP 20/30/40 mg, gélule à libération prolongée, en boîte de 28 gélules. Dans un courrier daté du 1er août, transmis à l’ANSM, le groupe pharmaceutique InfectoPharm confirme ces difficultés d’approvisionnement et annonce des mesures pour assurer la continuité des traitements et la bonne prise en charge des patients. Ainsi, InfectoPharm va mettre à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la même spécialité initialement destinées à la Suède : Ritalin 20/30/40 mg, en boîte de 30 gélules.

Les spécialités RItalin 40 mg et 30 mg seront mises à disposition dès le 12 août. Quant à RItalin 20 mg, elle sera disponible plus tard, à partir du 26 août. « Ces spécialités sont strictement identiques à celles de RITALINE L.P. 20 / 30 / 40 mg, gélule à libération prolongée, que ce soit en termes de principe actif (Chlorhydrate de méthylphénidate), de dosage, de forme pharmaceutique, de pharmacocinétique de libération et proviennent du même site de fabrication basé en Allemagne », précise InfectoPharm. Le laboratoire tient néanmoins à attirer l’attention des pharmaciens sur deux points. Il s’agit bien de formes à libération prolongée (L.P.) et les spécialités importées sont conditionnées en flacons de 30 gélules et non de 28 gélules. « Les spécialités à base de méthylphénidate sont soumises à la réglementation des stupéfiants, notamment la délivrance limitée à 28 jours de traitement. Par conséquent, le pharmacien est tenu de déconditionner la spécialité importée pour ne délivrer que le nombre exact d’unités thérapeutiques prescrites », rappelle InfectoPharm.

Les éléments de conditionnement, notice et étiquetage, sont rédigés en suédois mais une contre-étiquette entourée d’un cadre rouge précisera en français les informations importantes ainsi que les mentions requises sur chaque étui de la spécialité importée. « La notice française de Ritaline L.P. 20 / 30 / 40 mg, gélule à libération prolongée sera jointe à chaque boîte, ainsi qu’un courrier d’information destiné aux patients. L’ensemble (boite avec contre-étiquette, notice française et courrier patient) sera fourni dans un sachet plastique », précise InfectoPharm, qui demande aux pharmaciens de remettre l’ensemble de ces éléments aux patients. À noter enfin que le pictogramme grossesse et celui relatif aux effets sur la capacité à conduire n’apparaissent pas sur les boîtes des spécialités importées.