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Slenyto : comment gérer les prescriptions hors AMM

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Publié le 15/03/2023

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« Plusieurs officinaux ont signalé une recrudescence de prescriptions hors AMM de Slenyto, une spécialité à base de mélatonine 1 mg », rapporte Laura Cerminara, responsable de l’exercice professionnel de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO).

« Ces prescriptions concernent notamment des enfants atteints de troubles de trouble déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), ou encore des adultes dans l’objectif de mieux dormir », détaille-t-elle.

Or Slenyto possède des indications différentes. Dans le cadre de son AMM, il est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. De plus, un cadre de prescription compassionnel (CPC) - nouvelle appellation des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) - existe pour Slenyto. Ce CPC s'adresse aux enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d'Angelman ou la sclérose tubéreuse.

L’usage hors AMM de la mélatonine chez les enfants souffrant de troubles du sommeil en lien avec un TDAH est particulièrement développé aux États-Unis depuis quelques années et il commence à devenir plus courant en France. Il repose sur quelques études montrant un effet positif de la mélatonine sur le délai à l'endormissement et la durée du sommeil chez ces enfants. Mais le récent engouement pour sa prescription hors AMM en cas de TDAH en France pourrait s’expliquer par une possible extension d’AMM à venir de Slenyto dans cette indication, dont les médecins auraient eu vent.

Néanmoins, cette extension n’est pas encore d’actualité. Alors que doit faire le pharmacien devant une prescription hors AMM de Slenyto ?

Tout d’abord, il faut rappeler que « la prescription et la dispensation hors AMM sont possibles, mais doivent rester exceptionnelles, c’est-à-dire en l’absence d’alternative thérapeutique et si elles sont considérées comme indispensables », insiste Laura Cerminara. Et surtout, ces prescriptions hors AMM ne sont pas remboursables, ce sera donc au patient de régler la note. Qui sera, en ce qui concerne Slenyto, de 99,93 euros la boîte 30 comprimés (hors honoraires de dispensation).

Normalement, le médecin doit mentionner le caractère hors AMM sur l’ordonnance. Si ce n’est pas le cas et que le pharmacien suspecte une prescription hors AMM, il est préférable de contacter le médecin afin d’en discuter. « En effet, en cas de contrôle, la CPAM pourra notifier un indu au pharmacien », souligne Laura Cerminara, en ajoutant toutefois ne pas avoir connaissance, pour le moment, de telles notifications concernant Slenyto.

En dernier recours, rappelons que le pharmacien est en droit de refuser de dispenser un médicament - que la mention hors AMM soit inscrite ou non - lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger.