Sur décision de police sanitaire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a procédé à la suspension de la commercialisation du test antigénique « Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab ».
Commercialisé par le fabricant chinois Hangzhou Realy Tech, ce modèle a fait l’objet de nouveaux signalements portant sur une proportion inattendue de résultats faux positifs et de défaut de migration, rendant impossible la lecture du test. N’ayant reçu aucune justification de la part du fabricant, l’ANSM a décidé de suspendre l'importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation de ce dispositif « jusqu'à sa mise en conformité avec la réglementation ».
Cette décision est assortie d’une obligation pour le fabricant de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et « d'informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés ».
Ce n’est pas la première fois que la société Hangzhou Realy Tech est confrontée à des dysfonctionnements de ses tests. En mai, sept lots de ce modèle avaient déjà dû être rappelés pour des raisons similaires.
L'ensemble des TAG autorisés en France figure sur le site du ministère de la Santé.
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