Vaccin Astrazeneca : les thromboses atypiques sont un effet indésirable « très rare », selon l'EMA

Par

Publié le 07/04/2021

Crédit photo : MARK THOMAS/SPL/PHANIE

L’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé cet après-midi la « forte possibilité » d’un lien entre les thromboses rares atypiques rapportées et la vaccination par AstraZeneca. Elle insiste néanmoins sur le bénéfice-risque très positif du vaccin et appelle à utiliser toutes les doses disponibles en Europe pour « vaincre l’épidémie ».

L’EMA classe désormais les « très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses » comme un effet indésirable « très rare » du vaccin AstraZeneca. Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) n’a en revanche pas pu déterminer s’il existait des facteurs de risque, que ce soit l’âge, le sexe ou des antécédents médicaux. Comme l’agence l’avait indiqué le 31 mars dernier, bien que les cas rapportés touchent davantage de femmes âgées de moins de 60 ans, il n’est pas possible de conclure que cette population est plus à risque car le vaccin leur a été davantage administré. Selon l’EMA, 60 % des personnes ayant reçu une dose d’AstraZeneca sont des femmes.

Dans ce cadre, l’agence ne recommande pas de mesures de restriction quant à l’administration du vaccin chez certaines populations, bien qu'un certain nombre de pays aient fait ce choix, notamment la France. Mais elle insiste pour une communication transparente auprès des professionnels de santé et des particuliers, notamment sur les symptômes à surveiller dans les deux semaines suivant la vaccination : souffle court, douleur dans la poitrine, gonflement des jambes, douleur abdominale persistante, symptômes neurologiques tels que céphalée ou vision floue, minuscules tâches de sang sous cutanées hors du site d’injection.

Quant à expliquer la raison de ces cas de thromboses très particuliers, majoritairement cérébrales mais aussi digestives, la directrice de l’EMA, Emer Cooke, penche pour le déclenchement d’une réponse immunitaire (trop) puissante. Elle n’écarte pas l’idée d’une injection accidentelle dans une veine du deltoïde, comme suggéré par un collectif de scientifiques et de médecins français, mais ne juge pas cette option comme la plus probable. Elle indique par ailleurs que quelques cas de thromboses ont aussi été signalés avec les autres vaccins contre le Covid : Pfizer, Moderna et Janssen.

Ces conclusions s’appuient sur l’évaluation détaillée de 62 cas de thromboses veineuses cérébrales (CVST) et de 24 cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) rapportées dans le monde entier au 22 mars, dont 18 d’issue fatale. Au delà de cette analyse, l’évaluation continue se poursuit, notamment pour essayer de déterminer des facteurs de risque. Le Dr Sabine Straus, présidente du PRAC, indique qu’au 4 avril, le nombre de cas rapportés s’élève à 169 pour les CVST et à 53 pour les CIVD, principalement issues des données européennes mais pas seulement. A comparer avec les 34 millions de doses injectées à la même date. Le Dr Straus appelle tous les Européens à rapporter de manière exhaustive tout effet indésirable après vaccination, quel que soit le vaccin.

Emer Cooke conclut néanmoins sur la balance bénéfice-risque très favorable du vaccin AstraZeneca, rappelant son efficacité à protéger du Covid grave, des hospitalisations et surtout des décès, un bénéfice qu’elle estime bien supérieur aux rares effets indésirables rapportés alors que la pandémie engendre toujours plusieurs milliers de morts par jour en Europe. Une ligne qu’elle compte défendre lors d’une réunion en visioconférence avec les ministres de la Santé de l’Union européenne, qui a commencé à 18 heures, pour examiner les conclusions de l’EMA.