Risque de sous dosage avec un antibiotique pédiatrique

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Publié le 21/01/2019

Rappel lot

Quatre lots d’Amoxicilline/acide clavulanique Sandoz, enfants et nourrissons, sont rappelés, en raison d’une erreur dans la notice pouvant amener à un sous-dosage.

Une incohérence sur les notices des poudres pour suspension buvable Amoxicilline/acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrisson (flacon 30 ml) et enfant (flacon 60 ml) ont conduit à un rappel de lots. Quatre lots sont concernés.

Cette erreur sur la notice concerne le mode d’utilisation du produit après reconstitution. Elle est susceptible d’entraîner une dilution par excès. En effet, « alors que l’eau doit être ajoutée uniquement lors de la première utilisation, la notice patient de l’antibiotique peut laisser penser qu’il est nécessaire de rajouter de l’eau avant chaque prise. La suspension sera alors diluée par excès et, par conséquent, la dose administrée sera inférieure à la posologie recommandée », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les patients susceptibles d’être concernés sont ceux à qui l’une de ces spécialités a été délivrée à partir de décembre 2018. Le pharmacien devra les informer de la conduite à tenir.

Si le traitement est terminé, et que le remplissage du flacon a été correctement réalisé (juste une fois en début de traitement), aucune action n’est nécessaire. Si le remplissage n’a pas été effectué correctement (avec un remplissage du flacon répété plusieurs fois), il faudra consulter le médecin pour l’informer du sous-dosage ou pour une consultation si l’enfant présente des symptômes.

Si le traitement est en cours, et que le remplissage a été correctement effectué, on pourra poursuivre le traitement. Dans le cas contraire, il faudra rapidement orienter le patient vers le médecin pour l’informer du sous-dosage. L'officinal demandera également au patient de rapporter à la pharmacie les boîtes dont il dispose.

Si le traitement n’a pas encore commencé, il ne faudra pas prendre le traitement et retourner la ou les boîtes délivrées à la pharmacie.

Les 4 lots concernés sont les suivants :

Amoxicilline Acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml Nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 ml). CIP : 34 009 359 489 15. 2 lots : HP6041 (péremption : 30.11.2020) et HP6043 (péremption : 30.11.2020)

Amoxicilline Acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 ml). CIP : 34 009 359 491 65. 2 lots : JA0287 (péremption : 30.06.2021) et HZ6881 (péremption : 30.06.2021)