Le cadre législatif associé à l’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel est fixé par l’article L.111-8 du Code de la santé publique inséré par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, dite loi Kouchner, et précisé par un décret du 4 janvier 2006. À ce jour, 53 décisions d’agrément ont été rendues par le ministre en charge de la Santé.