« LE RAPPROCHEMENT entre le SNITEM et l’APPAMED a été conclu à la demande des adhérents, afin de créer une organisation représentative, forte et efficiente », explique Christian Seux, président du SNITEM. « Dans un contexte d’importantes contraintes réglementaires, il faut une structure suffisamment forte », ajoute André Lançon, vice-président de l’APPAMED. En effet, les fabricants de dispositifs médicaux subissent de plein fouet les nouvelles directives issues de la loi médicament, notamment sur la publicité, ou Sunshine Act à la française. « Nos adhérents sont de petites entreprises, des PME ou des ETI, pour lesquelles il est plus difficile de s’adapter, comparées à de grosses structures, explique Éric Le Roy, directeur général du SNITEM. Par ailleurs, dans le cas du Sunshine act, cela nous complique la tâche, car nous sommes dans un secteur où le contact avec le professionnel de santé est indispensable. Il n’est pas exclusivement destiné à développer les ventes, mais il est nécessaire pour la bonne utilisation du produit », indique-t-il. Enfin, l’évolution de l’évaluation des dispositifs médicaux par la Haute autorité de santé (HAS) implique aussi des contraintes nouvelles pour les industriels.
Support juridique et réglementaire.
« On nous demande davantage d’études post-inscription, détaille Éric Le Roy. Les entreprises vont donc être obligées d’avoir une connaissance très pointue de ces règles spécifiques, afin d’accéder au remboursement ou de s’y maintenir. » Le syndicat propose à ses adhérents ses services dans quatre domaines : un accompagnement et un support technique sur toutes les questions réglementaires et notamment une aide pour décoder les textes législatifs ; une aide pour les affaires juridiques, par exemple pour se mettre en conformité avec la loi anti-cadeaux ; un travail d’explication sur les particularités des dispositifs médicaux en direction des pouvoirs publics ; et enfin une aide pour l’accès au marché, alors que les circuits d’accès au remboursement deviennent de plus en plus complexes. « Nous les aidons aussi pour les problématiques de traçabilité, d’achats groupés, de dématérialisation, d’environnement, etc. », complète Éric Le Roy.
Le nouveau syndicat représentera 315 entreprises, réalisant un chiffre d’affaires d’environ 10 milliards d’euros. « Nous sommes un secteur qui réalise de nombreuses innovations, dont beaucoup d’origine française », souligne Christian Seux. Néanmoins, les industriels du secteur sont inquiets, en particulier suite aux nouvelles mesures d’économies prévues dans le PLFSS 2013. « Cent millions de contribution nous sont demandés, en plus de taxes dans le cadre de la publicité, indique le président du SNITEM. Or, avec des structures majoritairement de petites entreprises, chaque ponction réalisée sur notre secteur provoque la mort d’un de nos adhérents. À chaque fois qu’on nous prélève 1 million, on tue une entreprise. Mais ce qui est plus grave, c’est qu’on tue aussi un produit, qui est souvent un produit de niche. »
Le nouveau SNITEM entend donc en premier lieu accompagner ses adhérents dans les nouveaux défis qui l’attendent, en particulier au niveau les évolutions réglementaires, afin de soulager les entreprises de certaines contraintes. « Pour l’instant, nous sommes dans l’urgence et le premier secours », conclut Éric Le Roy.
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