La mise sur le marché des DM, de la classe I à la classe III, est soumise à l'apposition d'un marquage CE (d'après la directive européenne 93/42), lequel est délivré par un organisme notifié (ou obtenu par autocertification du fabricant). « Les classes I et IIa, qui sont les plus élémentaires, ne risquent pas de poser de problème, et la seule obligation consiste pour le fabricant à avoir l'assurance de la qualité de sa production.