Industrie pharmaceutique : la souveraineté sanitaire au cœur du nouvel accord-cadre

Lundi 28 septembre, le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l’ensemble des organisations représentant les entreprises du médicament ont signé un nouvel accord-cadre. « Entièrement révisé », il prétend notamment offrir une plus grande prévisibilité à l’industrie pharmaceutique et à renforcer la souveraineté sanitaire.

C’est l’aboutissement d’un an de discussion et un satisfecit pour les deux parties. Le nouvel accord-cadre signé entre le CEPS et les représentants des entreprises du médicament (le Leem (Les Entreprises du médicament, l’Alliance des médicaments et des laboratoires (Alma), MedFrance et Initiatives Pharma) «envoie un signal politique positif en faveur de l'innovation, dans le cadre d’un dialogue renforcé », selon le Leem. « Ce nouveau cadre apporte davantage de lisibilité et de prévisibilité aux entreprises du médicament, tout en renforçant la prise en compte des priorités de santé publique », affirme de son côté le ministère de la Santé. Le texte fixe ainsi pour les quatre prochaines années les règles du prix des médicaments remboursés par l’Assurance maladie. Avec, au cœur de leurs enjeux affichés : le soutien à l’innovation thérapeutique, le renforcement de la souveraineté sanitaire, et la soutenabilité du système de santé.

Concrètement, l’accord prévoit « un avantage tarifaire temporaire » modulé supérieur au prix de référence, de la mise sur le marché d’un médicament à la fin de l’exclusivité commerciale, pour les spécialités dont les laboratoires certifieraient produire au sein de l’Union européenne ou en France ou recruteraient sur le territoire 5% des patients de leurs essais cliniques. Il pourrait également s’accompagner d’une autorisation d’accès précoce. « Cet avantage tarifaire est conditionné à l’engagement de l’entreprise à approvisionner de manière satisfaisante le marché français », précise le texte. En cas de tension ou de rupture, les conditions de prix pourront toujours être revues. Deux nouveaux critères ont été introduits dans la trajectoire de prix : l'un concerne la « désescalade des doses ». Il s'agit d’inciter les industriels à mener des essais pour déterminer si certains traitements peuvent être arrêtés après une période sans progression de la maladie, notamment en oncologie. Une incitation qui s’en double d’une autre sur la durée de conservation.

Pour assurer plus de lisibilité à l’industrie sur ces conditions de prix, l’accord mise sur l’instauration de plusieurs « rendez-vous » tout au long de la vie d’une spécialité : un premier organisé dans un délai de 3 à 4 ans – 5 pour les traitements les plus innovants dont la garantie d’approvisionnement est assurée en France –, puis des échéances tous les deux ans, jusqu’à l’expiration de la période d’exclusivité commerciale, où peut alors intervenir une révision du prix, assortie d’une décote minimale de 10%. Au cours de chacune de ces échéances seront examinés plusieurs éléments : les volumes de médicaments vendus en comparaison des prévisions et les montants remboursés, le développement d’alternatives validées par la Haute Autorité de santé (HAS), l’ancienneté d’inscription au remboursement, une nouvelle évaluation de l’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) par l’Agence sanitaire…

« Cet accord ambitieux place l’accès aux médicaments pour les patients au cœur de notre politique. Il doit nous permettre de garantir un accès rapide et équitable aux traitements innovants et d’assurer un approvisionnement pour tous les médicaments du quotidien », déclare Stéphanie Rist, la ministre de la Santé, citée dans le communiqué du CEPS. « La signature de l'accord-cadre marque une étape importante, mais elle ne vaudra que par sa mise en œuvre effective », prévient, quant à lui, le Leem. Il sera notamment vigilant sur le respect des engagements pris : « que les avantages accordés en début de cycle de vie soient mesurables et concrets, que les conditions d'application des mesures de contrepartie mécanique en fin de cycle soient clairement définies et partagées ».

Cet accord-cadre intervient dans un contexte national particulier : l'ouverture prochaine des débats sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale, marquée par une volonté de réaliser de fortes économies.