L’Agence européenne du médicament (EMA) a approuvé 93 nouveaux médicaments en 2013, soit 11 de plus qu’en 2014, parmi lesquels 18 ont le statut de médicament orphelin. Ce sont ainsi 39 nouveaux principes actifs qui sont arrivés sur le marché européen.

L’EMA a également accordé 54 extensions d’indication, mais elle a refusé l’accès au marché à quatre reprises et a retiré l’AMM de cinq spécialités. Cinq médicaments ont bénéficié d’une procédure d’approbation accélérée, comme le Praxbind (idarucizumab), premier antidote à l’anticoagulant Pradaxa (dabigatran).