Un entretien avec le directeur des opérations Zentiva France

« Génériques et princeps : une même exigence de qualité »

Publié le 05/04/2012

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Franck Le Meur est, depuis quelques semaines, le Directeur des opérations de la filiale générique du groupe Sanofi France. Réaffirmant, arguments à l’appui, le haut niveau de qualité des génériques Zentiva, il explique au « Quotidien » comment sa vision pragmatique du marché, et la relation privilégiée qu’entretient Zentiva avec ses clients pharmaciens, lui permettent d’ambitionner une année 2012 meilleure que la précédente.

Franck Le Meur prévoit une trentaine de lancements en 2012
Crédit photo : dr

LE QUOTIDIEN DU PHARMACIEN.- En 2011, le marché générique a été plutôt plat. Comment expliquez-vous ce phénomène ?

FRANCK LE MEUR.- Effectivement, le marché Français n’a pas été au rendez-vous par rapport à ce qu’on était en droit d’espérer au vu des autres marchés européens. Pour Zentiva, il y a deux raisons au phénomène : premièrement, nous pensons que l’image du générique a souffert d’une crise de confiance dans la population. Crise qui s’est traduite par une pression des patients à la pharmacie et au cabinet médical et, par voie de conséquence, par une augmentation du nombre de mention « non substituable » sur les ordonnances. Une moindre adhésion à la substitution qui s’est, en outre, amplifiée après l’affaire Mediator. De plus, nous avons eu, en 2011, un volume de pertes de brevets, et donc de lancements, moins important que les années précédentes, avec un effet mécanique sur notre activité. À ce titre, 2012 devrait générer plus de lancements, et nous espérons un rebond important du marché dès la fin du printemps.

La nouvelle convention pharmaceutique prévoit, concernant le générique, un paiement à la performance, une rémunération sur objectifs. Quel impact cela aura-t-il selon vous sur le marché générique ?

C’est une bonne chose pour le marché générique, mais aussi pour le pharmacien. Car ce nouveau mode de rémunération est la reconnaissance du travail que représente pour lui la substitution en termes d’explication et de pédagogie. C’est d’ailleurs l’une des ambitions de cette convention qui vise à reconnaître des actes d’accompagnement, de prévention, de conseil, et plus seulement des marges de dispensation. Cette implication réclame du temps et de la disponibilité qu’il est légitime de vouloir rémunérer. Le modèle économique de l’officine deviendra pérenne, notamment grâce à ces services rémunérés.

Un récent rapport de l’Académie de médecine a mis en cause les génériques, notamment leur qualité de fabrication. Qu’est-ce qui justifie selon vous cette remise en cause ?

L’affaire Mediator a joué comme un accélérateur de la perte de confiance des patients dans le médicament. Et le générique étant trop souvent considéré comme une copie de médicament, et non comme un médicament à part entière, il souffre d’autant plus de cette remise en cause. C’est justement cela que nous, Zentiva, souhaitons combattre dans l’image du grand public. Notre rôle est de travailler sur la restauration de l’image de qualité du générique en nous appuyant sur les spécificités Zentiva. À savoir, en rappelant au public que nous produisons nos spécialités génériques en Europe avec la même exigence de qualité que pour l’ensemble des produits Sanofi.

Il n’y a pas de problème de qualité avec le générique. J’en veux pour preuve ce qui se passe dans les établissements de soins. À l’hôpital, les patients consomment depuis très longtemps et sans même le savoir - car ceux-ci sont conditionnés en piluliers - des génériques, et il n’y a pas eu d’explosion de la pharmacovigilance… Répétons-le, les génériques sont soumis aux mêmes contrôles de qualité que les princeps. La transparence totale sur les excipients à effets notoires, et sur les différences de formulations répond à une obligation réglementaire.

Des réserves sont toutefois encore émises concernant les génériques de médicaments à marge thérapeutique étroite tels les AVK ou les antiépileptiques. Que faut-il en penser ?

Il faut le redire : les médicaments génériques sont en tous points principalement égaux au princeps. Même quantité de principe actif, même quantité d’excipient et une galénique qui s’approche au plus près de celle du princeps. Les génériques sont mis sur le marché avec des études de biodisponibilité marquée par un intervalle de confiance très étroit. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, les ajustements de doses au quotidien des patients sont extrêmement fins et étroits. Ils peuvent prendre plusieurs mois, voire plusieurs années. Ce temps est également nécessaire lors du changement pour un générique. C’est le temps nécessaire à l’ajustement lié aux microdifférences de biodisponibilité. C’est l’explication des experts eux-mêmes. Selon moi cela ne devrait pas être de nature à remettre en cause durablement la qualité des génériques.

Où sont fabriqués les génériques Zentiva ? Et d’où viennent les matières premières ?

Aujourd’hui 75 % des principes actifs proviennent d’usines européennes. À savoir principalement de France mais aussi d’usines situées en République tchèque ; 99 % de nos médicaments sont produits (assemblés, galénisés, conditionnés) en Europe, dont la grande majorité en France (Lisieux, Tours, Ambarès…). Bien sûr, comme c’est le cas de nombreux princeps d’ailleurs, une partie de nos principes actifs provient de Chine ou d’Inde, chaque fois dans le respect d’un cahier des charges strict. De plus, des équipes Zentiva dédiées vont réaliser régulièrement sur site des audits pour vérifier la conformité au cahier des charges. Zentiva travaille sur l’intégration pour produire le maximum de ses produits en Europe.

Vous êtes depuis peu le Directeur des opérations génériques Zentiva France, une marque relativement jeune. Quelles ambitions portez-vous pour elle ?

Le changement de marque opéré en septembre 2011 s’est bien déroulé. Nous avons accompagné ce changement en terme de communication et, aujourd’hui, on peut dire que les pharmaciens ont bien identifié la marque au sein du groupe Sanofi. Zentiva souhaite résolument s’afficher comme une marque Sanofi. Notre portefeuille produits compte actuellement 330 références et nous sommes 4e du marché. Notre ambition est de devenir à l’horizon 2013, un acteur à la 3e place du marché des génériques qui s’appuie sur une offre de produits de qualité et surtout une offre de services auprès du pharmacien. Notamment grâce au travail d’une soixantaine de visiteurs médicaux dédiés à la formation des équipes officinales dans différents domaines thérapeutiques et à l’accompagnement pédagogique en matière de substitutions difficiles.

Combien de lancements sont programmés pour les mois à venir ?

Une trentaine de lancements sont prévus cette année, dont la majorité sont liés à des pertes de brevet en 2012. Notre ambition fin 2012, est de porter notre portefeuille produits à 360 références.