Covid-19

La HAS promet une évaluation en trois jours des médicaments

Par

Publié le 30/06/2020

Article réservé aux abonnés

En janvier dernier, la Haute Autorité de santé (HAS) s’est engagée dans un plan ambitieux en faveur du médicament innovant. Raccourcir les délais d’évaluation est le premier objectif. Le premier bilan présenté à la mi-juin est une réussite et intègre la dimension du Covid-19.

Pour le Pr Christian Thuillez, président de la Commission de transparence à la HAS, dont le mandat s’achève à la fin du mois de juin, l’évolution est notable depuis le lancement du plan médicaments innovants en début de l’année et n’a pas été impactée par la crise du Covid-19.

« L’évaluation des médicaments a été maintenue malgré les circonstances, toutes les réunions sur la période de confinement ont pu se tenir à distance et les laboratoires ont continué à déposer des dossiers au même rythme que l’année précédente, des dossiers qui sont d’ailleurs de très bonne qualité », souligne-t-il. Sa seule déception ? L’absence de dossier déposé pour un médicament contre le Covid-19. « Les évaluations sont faites après obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), il n’y a donc pas eu d’évaluations de la HAS à ce stade, mais nous avons instauré une veille permanente de toutes les études en cours, le but étant de réduire au minimum les délais. Dès qu’un dossier pour un médicament indiqué dans le Covid-19 sera déposé, nous donnerons un avis dans les trois jours », précise le Pr Thuillez, qui confirme la préparation de la Commission de la transparence dès que le dossier du remdesivir arrivera sur la table.

12 innovations

Pour améliorer les délais d’évaluation, des réunions supplémentaires ont été programmées afin d’absorber le flux des nouveaux dossiers et des réévaluations et tous les échanges entre les services de la HAS et les laboratoires ont été dématérialisés. Résultat, en moins de six mois, la Commission de transparence a rendu 265 avis, dont 68 procédures complètes et 12 dossiers particulièrement innovants qui ont reçu une amélioration du service médical rendu (ASMR) comprise entre I et III, donc élevée. C’est par exemple le cas du vaccin contre le virus Ebola Ervebo (ASMR I), de la thérapie génique dans la bêtathalassémie Zynteglo (ASMR III), de l’anticorps monoclonal Keytruda, ou encore de l’association fixe Vaborem en antibiothérapie. « Il y a encore de très beaux développements en cours, donc de futurs dossiers qui vont obtenir des ASMR élevées », précise le Pr Thuillez.

Évaluations conditionnelles

La HAS se réjouit également du succès des évaluations conditionnelles mises en place il y a quelques années. « C’est une évaluation provisoire pour les innovations prometteuses dont le développement n’est pas encore optimal mais que nous souhaitons mettre à disposition des patients sans délai. C’est un pari entre la HAS et l’industriel car le traitement obtient un SMR et une ASMR conditionnels réévalués deux ou trois ans plus tard avec le résultat des études demandées lors de l’octroi conditionnel. Or si l’évaluation peut être maintenue, voire améliorée, elle peut aussi être dégradée. C’est une donnée que l’industriel, tout comme le patient, doit prendre en compte. » C’est ainsi que le daratumumab, indiqué dans le myélome multiple, a eu une réévaluation positive, son ASMR étant passée de IV à III. A contrario, le crisotinib dans le cancer bronchique non à petites cellules a vu son SMR dégradé, tout comme l’avélumab dans le carcinome à cellules de Merkel métastatique.

Mélanie Mazière