Harmonisation européenne

Accessibilité des vaccins : et si la solution était la notice électronique ?

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Publié le 27/10/2023

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Se présentant comme la voix des fabricants de vaccins en Europe au sein de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), le groupe Vaccines Europe plaide pour une simplification de l’emballage des vaccins et l’utilisation de la notice électronique. Le but : réduire les contraintes déjà fortes qui pèsent sur les chaînes d’approvisionnement et améliorer l’accessibilité des vaccins, en particulier en cas d’épidémie.

Le plaidoyer de Vaccines Europe n’est pas nouveau. Remis en avant par le journal indépendant belge « Le Pharmacien » cette semaine, celui-ci détaille les arguments développés par le groupe d’industriels en faveur d’un emballage et étiquetage commun à tous les États membres de l’Union européenne et de l’usage de la notice électronique pour tous les vaccins.

Actuellement, les informations figurant sur le conditionnement primaire et secondaire des vaccins, tout comme la notice papier, doivent être rédigées dans la ou les langues nationales officielles. Mais, souligne Vaccines Europe, « il y a 24 langues officielles dans l’Union européenne/l’Espace économique européen (UE/EEE) et des pays ont jusqu’à trois langues officielles. De plus, des États membres peuvent exiger que des informations spécifiques figurent, pour leur pays, sur l’emballage extérieur ». Ces exigences ont trois implications directes.

Ainsi, « la diversité des exigences concernant l’emballage et la notice entre les États membres, associée au fait que la plupart des pays européens sont de petits marchés (18 pays de l’EEE comptent moins de 10 millions d’habitants) signifie que les vaccins doivent être délivrés en petits volumes, parfois quelques milliers de doses, et cela dans un emballage spécifique au pays. Cela crée une énorme complexité qui réduit l'efficacité d'une chaîne d'approvisionnement déjà complexe par nature ».

À cela s’ajoutent les contraintes logistiques liées au fait que la grande majorité des vaccins doivent être stockés à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C. Pour faciliter ce stockage par les utilisateurs finaux tels que les pharmaciens, les industriels réduisent, autant que faire se peut, la taille de l’emballage. En conséquence, les emballages multilingues sont limités à un maximum de trois langues.

Enfin, souligne Vaccines Europe, les exigences actuelles quant aux emballages et à la notice qui les rendent différents dans chaque pays européen sont un frein en cas de pénurie. En effet, cela ne permet pas d’utiliser immédiatement un stock de vaccins initialement destiné à un autre pays qui lui n’est pas touché par la pénurie. « Bien qu’en cas de pénurie ou d’urgence, certains pays acceptent le transfert de doses dans un emballage étranger (tels que la France – NDLR), ce n’est pas la règle générale. Ce qui ajoute à l’inefficience de la chaîne d’approvisionnement et est l’une des causes des pénuries de vaccins en Europe. »

Pour toutes ces raisons, Vaccines Europe appelle à l’adoption d’un emballage commun à tous les pays européens et à remplacer l’actuelle notice papier par la notice électronique, immédiatement disponible dans l’une des 24 langues européennes.