Substitution biosimilaire

Avis favorable à la substitution de Lucentis et Eylea : et après ?

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Publié le 18/09/2024

L’Agence du médicament vient de rendre un avis favorable à la substitution par le pharmacien au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab (Lucentis) et aflibercept (Eylea). Qu’est-ce que cela change en pratique ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a jusqu’au 31 décembre 2024 pour définir, dans la liste des biosimilaires inscrits sur la liste des médicaments remboursables en décembre 2023, les biosimilaires que le pharmacien pourra substituer, depuis la volonté d’étendre la substitution des médicaments biosimilaires dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024. Et l’agence sanitaire vient de rendre un avis concernant des médicaments indiqués dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Dans un avis mis en ligne le 17 septembre, l’ANSM « ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires ranibizumab (médicament de référence Lucentis, N.D.L.R.) d’une part et aflibercept (médicament de référence Eylea, N.D.L.R.) d’autre part », ce qui, en clair, est un avis favorable pour ces deux médicaments de la DMLA.

Dans ses motifs, l’ANSM explique notamment que « l’administration de ces spécialités est réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation ».

Et maintenant ? « On attend la publication d’un texte du ministère de la Santé », explique Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO). À savoir, un arrêté qui viendra autoriser la substitution de ces biosimilaires indiqués dans la DMLA, en s’appuyant sur l’avis favorable de l’ANSM. « L’arrêté de marge, on l’a. On attend de voir le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2025 pour les remises supplémentaires (accordées par les laboratoires, N.D.L.R.) », poursuit Pierre-Olivier Variot. « Rien de nouveau, donc, pour les pharmaciens », résume Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). À ce jour, seuls les facteurs de croissance filgrastim (Neupogen) et pegfilgrastim (Neulasta) peuvent faire l’objet d’une substitution biosimilaire par le pharmacien.

Les pharmaciens attendent aussi un avis de l’ANSM sur d’autres groupes biosimilaires. « Le comité scientifique temporaire de l’ANSM travaille indication par indication », ajoute Pierre-Olivier Variot, et « des médicaments indiqués en rhumatologie » pourraient faire l’objet du prochain avis, dévoile l’ANSM.