Régulation du médicament

De nouveaux biosimilaires substituables dès janvier 2024

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Publié le 30/08/2023

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Crédit photo : BURGER/PHANIE

Le rapport rendu hier au gouvernement sur le financement et la régulation des produits de santé fait aussi la part belle aux biosimilaires. Afin d’améliorer leur taux de pénétration en ville, il recommande une extension des biosimilaires substituables dès janvier 2024, une marge biosimilaire équivalente au bioréférent pour le pharmacien et une primoprescription du biosimilaire systématique.

Y aurait-il enfin un alignement des planètes dans l’univers des biosimilaires ? Le rapport intitulé « Pour un new deal garantissant un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé » leur consacre un sous-chapitre pour « accélérer la pénétration en ville des biosimilaires » et « rejoindre le taux déjà atteint à l’hôpital ». Première proposition, « déterminer dès le mois de septembre, sous le contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en concertation avec le LEEM, le corps médical et les associations de patients, la liste des médicaments qui pourraient faire l’objet d’une substitution par le pharmacien à l’instar de ce qui a été fait pour deux molécules (filgrastim et pegfilgrastim) », liste qui « devra être applicable dès le mois de janvier 2024 ».

De l’avis du GEMME, la dynamisation de la substitution biosimilaire est « une volonté forte du gouvernement » qui va se concrétiser dans le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2024, dont la présentation devrait intervenir dans la 2e quinzaine de septembre. À ce stade, les molécules visées pour cet élargissement de la substitution par le pharmacien ne sont pas connues. Au GEMME, « on pousse à un élargissement total », indique son directeur général, Sébastien Trinquart. À défaut, Biogaran espère que les molécules à fort enjeu économique seront privilégiées, telles l’adalimumab (Humira) et le bévacizumab (Avastin) pour lesquelles l’écart de prix entre médicament d’origine et biosimilaire est important, et telles l’énoxaparine (Lovenox) et les insulines en raison du volume de prescription et dispensation.

Les auteurs du rapport préconisent, en sus, l’application d’une marge équivalente pour le pharmacien entre le princeps et le biosimilaire, « jusqu’à ce que le biosimilaire ait atteint le seuil de pénétration souhaité ». Une mesure prévue dans la nouvelle convention pharmaceutique, nécessitant un arrêté de marge qui n’est, à ce jour, toujours pas paru au « Journal officiel ». Ils souhaitent également que les pharmaciens s’engagent à délivrer toujours le même biosimilaire au même patient en cas de traitement chronique, ainsi qu’un « usage du numérique pour avoir en temps réel les stocks des différents biosimilaires pour garantir l’approvisionnement des pharmaciens et une continuité de traitement des patients ». Côté prescripteurs, ils envisagent d’imposer la demande d’un accord préalable lorsque le médecin ne souhaite pas initier un traitement avec un biosimilaire. « Ces recommandations vont dans le bon sens. Pour ma part, je suis favorable à une prescription des médicaments biologiques en DCI et la garantie par le pharmacien de délivrer toujours le biosimilaire de même marque aux patients chroniques », indique Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).

En revanche, les auteurs ne se montrent pas favorables à l’idée – émise au début de l’été dans le rapport Charges et produits de l’assurance-maladie – de conditionner le tiers payant à l’acceptation d’un biosimilaire. Mais selon Philippe Besset, cette mesure n’a pas à être discutée dans ce rapport puisqu’elle fait partie des négociations conventionnelles entre l’assurance-maladie et les syndicats de pharmaciens.