Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS)

Du nouveau dans le monopole pharmaceutique

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Publié le 23/03/2023

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Une loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne (DDADUE), à la fois dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture, est parue au « Journal officiel » du 10 mars. Dans cette loi « fourre-tout », un article consacré aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) modifie leurs modalités d’accès et élargit le monopole pharmaceutique.

Le texte est aride et son impact à l’officine devrait être limité. Il n’en modifie pas moins la liste des produits intégrés au monopole pharmaceutique, figurant à l’article L4211-1 du Code de la santé publique, en son alinéa 7 concernant les DADFMS.

Ainsi, depuis le 11 mars, les préparations et DADFMS pour les nourrissons jusqu’à 6 mois (et non plus 4 mois) sont réservées à la dispensation officinale. De même, cette loi DDADUE intègre au monopole pharmaceutique les DADFMS qui ne présentent pas de risque grave en cas de mésusage. Elle prévoit que le ministre de la Santé peut fixer, par arrêté, la liste de ces DADFMS que les pharmacies à usage intérieur (PUI) seront également autorisées à délivrer. Pour les DADFMS à risque grave en cas de mésusage, notamment par des personnes à qui elles ne sont pas destinées, la loi impose une prescription médicale obligatoire (PMO) et précise que le ministre de la santé « peut, si nécessaire, prévoir également des conditions particulières de prescription et de délivrance », notamment réserver leur dispensation aux seules PUI.

Fin du circuit dérogatoire

Par ailleurs, indique l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), le texte établit que « pendant 2 ans à compter du 10 mars 2023, les DADFMS liés aux besoins nutritionnels particuliers des personnes atteintes de maladie héréditaire du métabolisme sont sur prescription médicale obligatoire et inscrites au monopole pharmaceutique ». Jusqu’alors, ces produits faisaient l’objet d’un circuit dérogatoire de distribution (uniquement en PUI) avec une prise en charge d’office par l'assurance maladie. Or comme le remarque l’exposé des motifs de cette loi, en ouvrant une partie de la délivrance à l’officine, les législateurs leur imposent de sortir de ce circuit d’exception, et donc pour les fabricants qui ne le faisaient pas encore, d’effectuer une demande de remboursement auprès de la Haute Autorité de santé (HAS) pour l’inscription à la liste des produits et prestations remboursés et la fixation d’un prix. Quant aux autres DADFMS qui répondent aux « besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies », il revient au ministre de la Santé de décider si elles doivent être soumises à prescription médicale obligatoire.

Interrogés par « le Quotidien », les syndicats notent que ces élargissements de dispensation à l’officine ne devraient concerner qu’un petit nombre de pharmacies. « Peu de confrères seront concernés car le nombre de patients est limité, mais nous répondons ainsi à la demande du Syndicat français de la nutrition spécialisée et d’associations de patients qui souhaitaient que les pharmacies puissent offrir ce service lorsque les patients le leur demandent », précise Guillaume Racle, conseiller économie et offre de santé de l’USPO. D’autant, ajoute Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), que ce sont des produits qui nécessitent une surface de stockage conséquente, ce que toutes les officines ne pourront offrir.

Mélanie Mazière