G5 Santé : pour un accès au marché dès l’AMM

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Publié le 26/10/2023

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Les difficultés d’accès au marché français restent une réalité pour de nombreux médicaments, et cela malgré les dispositifs dérogatoires existants. Si le G5 Santé ne nie pas les efforts des instances françaises pour réduire les délais d’accès, il réitère sa proposition de rendre les médicaments accessibles aux patients français dès leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’accès direct a ouvert la voie

L’AMM européenne s’applique à tous les pays de l’Union européenne en même temps. Mais après avoir décroché ce sésame, le médicament doit faire l’objet de discussions des autorités de chaque pays qui fixent son prix et ses conditions de remboursement. Une intervention qui demande plus ou moins de temps selon les pays et qui rallonge d’autant le délai d’accès au marché. Ce délai est estimé à 497 jours en moyenne pour la France, ce qui place le pays à la 18e place en Europe, loin derrière la performance de l’Allemagne (133 jours), du Danemark (176 jours) ou de la Suisse (261 jours). Un délai moyen français qui tombe à 240 jours lorsqu’on inclut les médicaments en accès précoce et qui fait remonter l’Hexagone à la 3e place.

À la lumière de ces résultats, le G5 Santé réitère sa proposition de lever toutes les barrières en permettant un accès au marché français, généralisé et immédiat dès l’AMM « sur le modèle allemand », et donc en parallèle des évaluations de remboursement et des négociations économiques. Comme le rappelle le think tank, une première étape a été franchie grâce à la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022, avec l’instauration de l’accès direct. Celui-ci rend possible la mise sur le marché d’un nouveau médicament, non pas dès l’AMM mais après l’avis de la Commission de la transparence et donc avant la négociation de prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Budget contraint

Toutefois pour le G5 Santé, non seulement « les dispositifs dérogatoires restent très restrictifs », mais sa proposition de mise sur le marché dès l’AMM réduirait bien davantage les délais d’accès pour les patients. Une mesure détaillée dans le manifeste « Mettre la santé au cœur des priorités du quinquennat 2022-2027 » : « Dans ce dispositif d’accès immédiat, le nouveau médicament serait commercialisé à un prix provisoire, le prix définitif étant fixé par les autorités à l’issue de l’évaluation par la Commission de la transparence et de la négociation avec le CEPS. Lors de la détermination du prix final, le niveau de prix décidé entraînera le reversement (…) de la différence entre le prix provisoire et le prix final ». Autrement dit, résume Éric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre, cet accès immédiat qui serait ouvert à tout médicament ne bénéficiant pas de l’accès précoce « n’entraînerait pas un accroissement des dépenses de l’assurance-maladie ». Une précision d’importance à l’heure où débutent les débats parlementaires sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2024 au budget contraint.

M. M.