Dispositifs médicaux

Mieux gérer le risque de rupture

Par

Publié le 03/09/2021

Article réservé aux abonnés

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place, depuis le 1er septembre, une procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de rupture dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM), y compris ceux de diagnostic in vitro (DMDIV), dits indispensables. Cette procédure concerne les industriels qui fabriquent et/ou mettent sur le marché ces produits. Pour les aider, l’ANSM met à disposition un « logigramme de prise de décision », ainsi qu’un formulaire de déclaration de rupture ou de risque de rupture accompagné d’un guide explicatif. Si la gestion préventive des industriels (contingentement, augmentation des capacités de production, identification de solutions alternatives) ne suffit pas, l’ANSM vient en soutien dans la recherche de solutions dans l’intérêt des patients.