Qui peut les vendre ?
L'arrêté du 10 avril réserve la vente d'autotests Covid-19 aux pharmaciens d'officine et uniquement à eux. « Afin d'accompagner la dispensation de ces autotests par des conseils pharmaceutiques, il convient de limiter cette dispensation à l'officine et d'interdire leur vente sur internet ». Ils doivent être placés derrière le comptoir et la publicité est limitée « à l’intérieur de la pharmacie », comme le souligne l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO).
Alors qu'elle s'était positionnée pour en vendre à ses clients, la GMS est finalement écartée de la distribution des autotests, même si les acteurs du secteur n'ont pas définitivement renoncé à les mettre dans leurs rayons à plus ou moins long terme. Des autotests ont par ailleurs été réservés par Santé publique France en vue d'une distribution dans les écoles (qui doivent commencer à rouvrir le 26 avril), pour les enseignants et les élèves de plus de 15 ans.
Pour quels patients ?
« Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 15 ans pour leur seul usage personnel », indique l'arrêté. Toute personne présentant des symptômes ou étant considéré comme cas contact doit donc être orienté vers un test PCR ou antigénique.
Combien de modèles sont-ils validés ?
À la date du 13 avril, sept références d'autotests sur prélèvement nasal sont répertoriées sur le site du ministère de la Santé. Trois références produites par deux fabricants français (Biosynex et AAZ) ainsi que quatre modèles fabriqués en Chine et distribués par les sociétés suivantes : Siemens Healthcare, Swiss point of Care, Parnasia Group et JSE Medical, y figurent. Cette liste est bien sûr réactualisée au fur et à mesure des validations et d'autres modèles devraient y être intégrés dans les jours et semaines à venir.
Rappelons enfin qu'aucun de ces tests ne dispose encore du marquage CE car ils ont bénéficié d'une autorisation dérogatoire pour être mis sur le marché plus rapidement.
Sont-ils vraiment fiables ?
Les autotests sont moins fiables que les autres tests Covid utilisés à ce jour. Selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé (HAS), les modèles d'autotests validés doivent afficher une spécificité d'au moins 99 % et une sensibilité de 80 % au minimum, le risque de faux positif est donc toutefois très faible. En revanche, un autotest est moins en capacité de détecter une infection quand celle-ci n'est pas à son pic (donc au début ou à la fin), lorsque la quantité de virus est relativement peu importante. Une personne tout juste infectée par le Covid-19 a donc plus de risques d'obtenir un faux négatif avec un autotest qu'avec un PCR ou un antigénique. C'est pour cela que les autorités sanitaires recommandent un usage itératif des autotests (au moins une ou deux fois par semaine), pour augmenter les chances de détecter une éventuelle infection.
Des prix encadrés
Toujours selon l'arrêté du 10 avril, les prix de vente des autotests ne peuvent excéder 6 euros l'unité (TTC) jusqu'au 15 mai. Au-delà de cette date, leur prix de vente maximum sera encore plus bas : 5,20 euros. Concernant la vente en gros, les prix de vente ne peuvent être supérieurs à 4,70 euros l'unité jusqu'au 15 mai. Après cette date leur prix ne pourra dépasser 3,70 euros. Exonérés de TVA, les autotests sont pour l'instant livrés par boîtes de 5 mais d'ici la fin du mois certains fabricants seront en capacité d'en proposer à l'unité.
Qui bénéficiera du remboursement ?
Le ministère de la Santé a finalement décidé de n'autoriser le remboursement des autotests qu'à certains professionnels exerçant au contact de personnes vulnérables. Sont éligibles : les salariés des services d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), des services polyvalents d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ou handicapées adultes (SPASAD), des services de soins infirmiers à domicile (SSIAD), des services d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), des services d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH) et des services d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD). Pour être remboursés, ces salariés devront présenter une pièce d'identité et un bulletin de salaire.
« Les salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie » et « les accueillants familiaux accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap » ont aussi droit au remboursement à la condition de présenter une pièce d’identité, un courrier ou courriel transmis par l’URSSAF et un bulletin de salaire CESU (ou bien un exemplaire du relevé mensuel des contreparties financières de moins de 3 mois pour les accueillants familiaux).
Quel honoraire de dispensation pour le pharmacien ?
La pharmacie est indemnisée 1 euro HT pour la dispensation de 10 autotests. Chaque autotest est facturé à l’assurance-maladie à 5,20 euros jusqu’au 15 mai, puis à 4,20 euros après cette date.
Quels conseils donner aux patients ?
Si les autorités sanitaires ont décidé de confier aux officinaux la vente d'autotests et uniquement à eux, c'est pour que les patients bénéficient des conseils et de l'accompagnement d'un professionnel de santé et ne soient pas livrés à eux-mêmes comme cela aurait été le cas en GMS. En effet, comme l'avait reconnu Olivier Véran en personne : « se servir d'un autotest, ce n'est pas si simple ».
L'officinal est donc invité à prendre le temps d'expliquer au patient l'ensemble des étapes à suivre avant d'obtenir le résultat : « introduire l’écouvillon verticalement dans une narine sur 2 à 3 cm sans forcer, basculer doucement l'écouvillon horizontalement et l'introduire un peu jusqu'à rencontrer une légère résistance, et réaliser un mouvement de rotation à l'intérieur de la narine (certains tests nécessitent d'effectuer le prélèvement dans les deux narines).» Enfin, « suivre les indications d'emploi pour l'extraction et la lecture du résultat du test sur la cassette ». Une dernière opération qui prend en général une quinzaine de minutes. À noter, si le pharmacien peut conseiller en amont de la réalisation du test, en aucun cas celui-ci ne doit le pratiquer à l'officine.
L'ensemble de ces étapes, et les conseils pour interpréter les résultats, sont résumés dans le guide conçu par le ministère de la Santé. Un document que l'officinal doit impérativement remettre aux patients à chaque vente ou délivrance d'autotests. Les grossistes-répartiteurs doivent livrer 25 exemplaires de ce guide aux pharmacies qui ont passé commande. Il est également disponible en version dématérialisée et vient compléter la notice déjà présente dans les boîtes d'autotests.
La mission du pharmacien consiste enfin, et surtout, à rappeler au patient ce qu'il doit faire si jamais le résultat de son autotest est positif : à savoir s'isoler, effectuer un test PCR pour confirmer le résultat, contacter son médecin traitant et continuer à respecter scrupuleusement les gestes barrières.
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