L’ACADÉMIE DE PHARMACIE l’avait réclamé en 2007, l’AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) l’a lancé fin octobre 2009. Selon Marie Favrot, la directrice de l’évaluation des risques nutritionnels et sanitaires de l’agence, avec la forte augmentation des ventes de compléments alimentaires en France, un dispositif national de vigilance sur ces produits devenait nécessaire « pour mieux évaluer leurs éventuels effets indésirables ». En fait, ce dispositif de vigilance sur les compléments alimentaires, mis en place dans le cadre de la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires (HPST), constitue la phase pilote d’un système plus large de nutrivigilance qui, dans un deuxième temps, visera également les nouveaux aliments, les aliments faisant l’objet d’adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique et les produits destinés à une alimentation particulière. Un décret d’application devrait en fixer les modalités de mise en œuvre avant la fin du premier semestre 2010.
Fiches de déclaration
Ce système de vigilance, qui repose principalement sur les médecins et les pharmaciens, vient ainsi renforcer le dispositif actuel de gestion des alertes. Jusqu’ici, les fabricants de compléments alimentaires avaient l’obligation, comme les fabricants de denrées alimentaires, de faire connaître à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) tout signalement de la part d’un consommateur d’un effet indésirable sérieux pour la santé susceptible de pouvoir être imputé à l’absorption de leurs produits. Avec ce nouveau dispositif de vigilance, les pharmaciens sont maintenant tenus en tant que professionnels de santé, d’informer l’AFSSA de tout effet indésirable pour la santé possiblement lié à la consommation d’un complément alimentaire. Et, en tant que distributeurs, ils doivent obligatoirement continuer à transmettre l’information à la DGCCRF.
Chaque déclaration est enregistrée et analysée par un comité technique, constitué de représentants de différents organismes : AFSSAPS, InVS, Direction générale de la Santé (DGS), Direction générale de l’Alimentation (DGAL), Agence française de lutte contre le dopage (AFLD), Association française des centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV).
En pratique, pour signaler un effet ou un événement indésirable observé chez les personnes ayant consommé des compléments alimentaires, on peut soit remplir le formulaire de déclaration directement sur le site de l’AFSSA, soit le télécharger et le renvoyer complété par courrier. Sur cette fiche de notification doivent figurer les coordonnées du pharmacien et du consommateur, une description de l’effet indésirable observé, les noms du complément alimentaire suspecté et du fabricant, le numéro de lot, la fonction et le type du produit (vitamines, protéines, plantes…) ainsi que des renseignements sur les conditions de son utilisation (date du début et de la fin de la consommation, de l’apparition des premiers effets, réversibilité ou pas des effets à l’arrêt, dose…) et sur les consommations associées (médicaments, alcool…).
Renforcer la confiance.
Ce dispositif de nutrivigilance est-t-il inutile pour un marché déjà très contrôlé, avec une liste d’ingrédients établie et des étiquetages réglementés, comme l’estiment quelques fabricants ? Ou, au contraire, indispensable au même titre que la pharmacovigilance et la cosmétovigilance ? Certains professionnels restent aussi sceptiques quant aux résultats. Selon eux, les rapports de causalité entre un complément alimentaire particulier et les effets ressentis par le patient vont être difficiles à prouver. De fait, comme le note le Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires (SDCA), « la consommation d’un complément s’intègre dans une alimentation diversifiée à laquelle peut s’ajouter un contexte de polymédication ». La nutrivigilance est cependant une bonne chose, pense Jean-Loup Allain, secrétaire général du SDCA, car « alliée à l’ensemble des mesures réglementaires garantissant la sécurité du consommateur, elle ne peut que renforcer la confiance du consommateur dans les compléments alimentaires ».
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